D602
キトヘルス
株式会社エムディエフCategory
エノキタケ抽出物含有食品
Notif. Date
2019-03-11
Planned Sale Date
2019-07-01Functional Claim
本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。
Functional Ingredient
エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、 α－リノレン酸）
Content
1.2mg（リノール酸0.9mg、α－リノレン酸0.3mg）
Functional Claim
本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains fatty acids (linoleic acid, alpha-linolenic acid) derived from Enoki mushrooms. It has been reported to help reduce visceral fat, body weight, and BMI in individuals who are somewhat overweight.
Key Features
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For individuals concerned about being overweight, visceral fat, or BMI.
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Notification Documents
| Product Name | キトヘルス |
| Category | エノキタケ抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-404-584 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.j-mdf.net/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①食経験の評価 本品についての喫食実績はないが、本品に配合したエノキタケ抽出物（本原料）と同じようにエノキタケをアルカリ処理した原材料を使用した類似商品だけでも、10年以上にわたって40t以上が流通しており、流通開始以降に危害情報は報告されていない。 ②既存情報による安全性試験の評価 マウスを用いた90日間反復投与毒性試験やサルモネラ菌などを用いたAmes試験が行われているが、異常は認められなかった。 ヒトを対象とした臨床試験も実施しており、20歳以上60歳以下の日本人男女を対象とし、3倍量または5倍量の機能性関与成分を4週間摂取させた。体構造、血圧、脈拍、血液検査、尿検査、体調の変化も調査したところ、安全性に問題となる変化は認められなかった。また、本品と同等量の機能性関与成分を12週間摂取させた試験も2報報告されており、安全性に問題となる変化は認められなかった。 ③機能性関与成分の相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上の結果、当該製品の安全性は高いと判断した。 |
| Details | 当該製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品GMPの認定を受けているアピ株式会社 池田工場にて、規定の管理基準に基づいた原料管理、製造条件管理並びにロット毎の検査による品質管理のもと製造されています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された論文を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。 検索された41報の論文のうち、1報の論文が評価対象となりました。 採用論文で試験食に配合されているキトグルカン（エノキタケ抽出物）は、全て株式会社リコムが提供したものです。 【主な結果】 採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）に相当）摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された論文はRCTで査読（論文投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方。（疾病に罹患している方を除く） |
| Planned Sales Start Date | 2019-07-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R1.8.6）別紙様式Ⅱ-1、表示見本の修正 （R2.3.2）表示見本の追加 （R2.12.24）分析方法を示す資料の修正 （R6.10.24）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.01.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |