D56
アラプラス 糖ダウン リッチ
ＳＢＩアラプロモ株式会社Category
アミノ酸含有加工食品
Notif. Date
2018-07-06
Planned Sale Date
2018-10-01Functional Claim
本品は5－アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方に適しています。
Functional Ingredient
Content
25mg
Functional Claim
本品は5－アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 5-Aminolevulinic Acid Phosphate (ALA), which has been reported to support the normalization of high fasting blood sugar levels and to moderate the rise in post-meal blood sugar levels.
Key Features
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For individuals concerned about high blood sugar levels.
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Notification Documents
| Product Name | アラプラス 糖ダウン リッチ |
| Category | アミノ酸含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品は5－アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-270-361 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.5-ala.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・喫食経験による食経験の評価 当機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品は、2013年7月より販売を開始し、1日の摂取量10 ~200㎎として、約2,720万粒の販売実績がある。 当該製品に関係する健康被害報告としては2件を把握している。しかしながら、報告内容を当社で解析した結果、健康被害はいずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。 尚、機能性表示食品として2015年12月より販売開始した「アラプラス 糖ダウン」（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩の1日の摂取目安量15mg）においては累計1,200万粒以上の販売実績があるが、現時点で当該製品と因果関係が認められるような有害事象の報告はない。 以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。 |
| Details | 当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関する研究レビュー」 （イ）目的 成人健常者に対し、5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関して検証した。 （ウ）背景 糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されていること、ヘム生合成系の前駆体である5-アミノレブリン酸の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可能性があることより、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による糖代謝系への影響が期待されるが、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて検索したところ、文献は6報見つかったが、１報は病者を対象とした論文のため除外し、更に3報は5-アミノレブリン酸リン酸塩を使用した論文でないため除外し、最終的に健常者を対象とした論文2報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 （オ）主な結果 HbA1cや空腹時血糖値が高めの成人男女を対象とした2つの試験により、12週間後の75gブドウ糖負荷試験後2時間血糖値、空腹時血糖値などをプラセボに比べて有意に低下させることが明らかにされた。 結論として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mgから50mgの間の用量で摂取することにより、空腹時血糖値の改善及び食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能を有するということに関して肯定的な科学的根拠があると判断された。 （カ）科学的根拠の質 今回のレビュー対象となった2報の文献はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。 機能性関与成分を25mg/日摂取することによる空腹時及び食後血糖値に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血糖値が高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2018-10-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2019.5.29）基本情報の変更、様式Ⅰ、様式Ⅵの変更 （2019.12.12）様式Ⅲの変更 （2020.3.9）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵの変更 （2021.2.26）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2021.4.9）様式Ⅵの変更 （2021.8.16）様式Ⅵの変更 （2022.9.28）様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2023.3.13）様式Ⅵの変更 （2024.4.8）様式Ⅲの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |