Category
金時ショウガ末含有食品
Notif. Date
2018-06-29
Planned Sale Date
2018-10-01Functional Claim
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時に、低下した末端部分（手指）の血流を回復させ、末端部分（手指）の温度を保つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
178mg
Functional Claim
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時に、低下した末端部分（手指）の血流を回復させ、末端部分（手指）の温度を保つ機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 178mg of mono-glucosyl hesperidin, which has been reported to help restore blood flow in fingers and maintain their temperature in cold environments.
Key Features
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Healthy adults seeking to care for cold-sensitive fingers.
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Notification Documents
| Product Name | ｎｏｉ ノイ モノグルコシルヘスペリジン |
| Category | 金時ショウガ末含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | モノグルコシルヘスペリジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時に、低下した末端部分（手指）の血流を回復させ、末端部分（手指）の温度を保つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-701-371 |
| Information Disclosure Website URL | https://coyle.jp/cp/mono |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は大量摂取により疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。1 日の摂取量目安を守ってください。●食物アレルギーのある方は､原材料名をご確認の上ご使用をお決め下さい。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験 ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量 ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験 モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg/日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 当該製品の製造に関しては、２つの工場で製造を行っている。そのうちの１つである第１工場は、国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で、原材料の加工(打錠・カプセル製造等)～最終包装までの一貫製造でのＧＭＰを取得し製造を行っている。製品の生産及び品質管理、最終包装まで、国内GMPの取組みに基づき実施されている。第２工場では食品衛生法に沿った厳格な管理の元、最終包装を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び皮膚温度改善機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、健常人の末梢血流及び皮膚温度を改善する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、抹消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷却刺激により低下する末梢の血流を改善する効果が認められました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、皮膚温度が低下する（冷える）環境下では皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン74 mg以上の摂取が、健常者の末梢血流及び皮膚温度を改善することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれますが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な男女（オレンジアレルギーの方を除く） |
| Planned Sales Start Date | 2018-10-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2018.9.7） 別紙様式III-3、様式VIの表示見本の添付（公開）、様式Iを修正 （2018.11.27） 様式VIIを修正 （2022.2.21） 表示見本、URLを修正 （2024.8.5） 様式II 様式V 様式I を修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 終売の為 |
| Month of Last Self-Inspection Report |