Category
α‐シクロデキストリン含有食品
Notif. Date
2019-02-01
Planned Sale Date
2019-04-15Functional Claim
本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。
Functional Ingredient
α‐シクロデキストリン
Content
5.0g
Functional Claim
本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 5.0g of indigestible α-oligosaccharide (α-cyclodextrin), which has been reported to suppress the rise in blood sugar levels after meals.
Key Features
[
"
S
u
p
p
o
r
t
s
P
o
s
t
-
M
e
a
l
B
l
o
o
d
S
u
g
a
r
"
,
"
I
n
d
i
g
e
s
t
i
b
l
e
α
-
O
l
i
g
o
s
a
c
c
h
a
r
i
d
e
"
,
"
5
.
0
g
P
e
r
S
e
r
v
i
n
g
"
]
Suitable for those wishing to manage post-meal blood sugar levels.
Recommended ProductsPR
広告: A8.net
Notification Documents
| Product Name | 難消化性α（アルファ）オリゴ糖 |
| Category | α‐シクロデキストリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | α‐シクロデキストリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-496-537 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守りください。一度に多量に摂取すると、お腹がゆるくなる場合があります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 当該製品「難消化性α（アルファ）オリゴ糖」は新製品であるため、まだ喫食経験はありませんが、機能性関与成分の1日摂取量が同量以上である類似製品として粉末状のピュアファイバー［α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g、販売開始：平成18年4月。平成29年6月現在までの販売量：約2.1万製品（内容量300g）63万日分］、錠剤形状のピュアファイバー カルニチンプラス［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成19年12月。平成29年6月現在までの販売量：約0.8万製品（内容量270g）24万日分］、同じく錠剤形状のピュアファイバー チュアブルダイエット［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成18年9月。平成24年5月現在までの販売量：約1.3万製品（内容量270g）39万日分(終売)］（いずれも株式会社コサナ）の販売実績があります。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから、同等の製品であると考えられました。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量（ADI）は特定しない（Not specified）と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS（Generally Recognized As Safe）に分類され、欧州連合（EU）、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food（新規食品）に認定されていました。 以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価から、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。 |
| Details | 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。 [製造工場１：王子食品株式会社 槇島工場] ●ISO 22000認証取得、[製造工場２：太陽エフ・ディ株式会社] ●国内GMP認証取得 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 当該製品の食事の糖分の吸収を抑える効果についての評価を以下の通り実施しました。 標題： α‐シクロデキストリンによる食後の血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー 目的： 健常な人を対象としたシステマティックレビュー（網羅的に論文を調査し、目的とする科学的根拠を分析すること）を行なうことにより、α-シクロデキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果を確認することを目的としました。 背景： 食後血糖値が高い状態が続くと心筋梗塞や脳梗塞などの原因となる動脈硬化を引き起こす可能性があります。そのため、食後血糖値の上昇を抑制する効果を持つ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 レビュー対象とした研究の特性： 20歳以上の健常な男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験2報とその他の臨床試験1報により評価しました。文献検索は2017年10月6日に行い、論文が公表された時期は限定しませんでした。 主な結果： 健常な人が糖質を含む食事とともにα-シクロデキストリンを5gもしくは10g摂取（5gもしくは10g/日）することによって食後血糖値上昇の有意な抑制が確認されました。 科学的根拠の質： 今回行ないましたレビューでは、有効性が認められなかった論文が公表されなかった可能性については否定できませんが、評価した論文の内、2報は論文の質が高いとされている研究デザイン（プラボ対照ランダム化試験）であり、さらに細かく論文の質を減点方式で評価しましたが、最終的に充分信頼できるレベルの論文であると判断できました。残りの1報については論文の質は低いものの肯定的な結果を支持する結果でした。上記の結果より、健常な人に対する糖質を含む食事とともに当該製品10粒（α‐シクロデキストリンとして5g以上含有）の摂取による食後血糖値上昇抑制効果には科学的根拠があると評価しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 食後の血糖値上昇を抑えたい方 |
| Planned Sales Start Date | 2019-04-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2020.09.17）別紙様式（Ⅱ）－１の様式を現行様式に変更、様式Ⅲの「分析方法を示す資料」の加筆、（2024.03.27）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）‐1の修正、別紙様式（Ⅲ）－3、別紙様式（Ⅴ）－1、4、5～16の様式を現行様式に変更、(2024.10.23) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |