Category
ブレンド粉末茶
Notif. Date
2018-12-17
Planned Sale Date
2019-03-01Functional Claim
本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれています。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
32mg
Functional Claim
本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれています。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 32mg of methylated catechin, which has been reported to reduce eye and nasal discomfort caused by house dust and similar particles.
Key Features
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Adults experiencing eye or nasal discomfort from dust.
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Notification Documents
| Product Name | お抹茶ラテ |
| Category | ブレンド粉末茶 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガレート） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれています。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 088-883-3807 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.osk-odani.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。また、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本製品は機能性関与成分として緑茶由来のメチル化カテキンを含む粉末緑茶飲料です。メチル化カテキンは、べにふうき、おくみどり、ゆたかみどり、やまかい等の緑茶に多く含まれています。平成27年度のゆたかみどり、おくみどり、やまかいの全国での栽培面積は合計で3820haであり（農林水産省、茶の動向）、主産地における栽培面積当たりの荒茶生産量は1.73t/haであることから、6608tのメチル化カテキンを含むこれらの緑茶が滲出飲用、粉末茶等として利用されています。国民一人当たりの摂取量については推定が困難ですが、メチル化カテキンには長年にわたって十分な喫食実績があると考えられます。また、これらの茶の消費による有害事象は報告されていませんので、安全に消費されてきたと考えられます。また、当社では、2013年1月から、2017年12月まで、372kgのべにふうき製品を販売してきましたが、有害事象のクレームはありませんでした。 また、1次情報による安全性試験の評価を行ったところ、メチル化カテキンを過剰(102㎎／日)に4週間摂取させても、血液検査（血液生化学検査、血液学・免疫細胞学検査）、理化学検査、尿生化学検査で異常は認められませんでした。 以上の事からべにふうき由来のメチル化カテキンを含む本製品も安全であると評価しました。 |
| Details | 当社は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいます。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示します。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1. 標題 エピガロカテキン-3-O（3-O-メチル）ガレート（メチル化カテキン）の継続的な摂取による目や鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 2. 目的 ハウスダストやほこりなどに暴露された時に目や鼻の不快感を感じる者において、「べにふうき」緑茶などに多く含まれるメチル化カテキンの継続的な摂取が、目や鼻の不快感を軽減させるかを定性的研究レビューにより検証する。 3. 背景 わが国で1000年以上飲用されてきた緑茶の中で「べにふうき」や「べにふじ」などは、メチル化カテキンを多く含む品種であり、その抗アレルギー作用（異物による目や鼻の不快感の低減作用等）が多く報告されています。そこで、ハウスダストやほこりなどに暴露された時に、ほとんど日常生活に支障がなく、医療を必要としていないが、目や鼻の不快感を感じる者において、緑茶に含まれるメチル化カテキンの継続的な摂取が、その目や鼻の不快感を軽減させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 4. レビュー対象とした研究の特性 レビューワ3名が、収載開始時から2015年12月24日までの期間で、目や鼻の不快感を有する健康な日本人成人男女において、メチル化カテキンを含む緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、有効論文を抽出、採択論文の必要情報を抽出、評価しました。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠を取りまとめ、５名の外部有識者からなる委員会で総合評価を行いました。 5. 主な結果 疾病に罹患していない者において、メチル化カテキンを1日あたり26.8～34.9mg含む緑茶を4週間以上継続飲用することで、ハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させる機能性について明確で十分な根拠があると考えられました。 6. 科学的根拠の質 ・出版バイアスは、採用文献が4報で可能性が否定できない。 ・4報すべて同じ研究グループの報告であること、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載が不足している点、1報がPPS解析であるためにバイアスリスクを有する可能性がある。 ・非一貫性については1報が試験前後での有意差であったが、残りの3報は対照群との比較での有意差があり、4報とも効果ありと判断できるので問題ない。これらを総合的に評価し、バイアスリスクは否定できないものの、エビデンス総体への影響は重大ではないと判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」のⅡ対象食品で、本製品は生鮮食品に該当せず、且つ「天然由来の抽出物であって分画、精製、化学反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの又は化学的合成品を原材料とする」と示されるサプリメント形状の加工食品にも分類されない為、その他加工食品として扱うこととした。 |
| Primary Target Audience | ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を感じている成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2019-03-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R3.10.27) ・様式Ⅵ「表示見本」の追加。 ・様式Ⅰその他添付ファイル（非公開）を一部差替え。 ・様式Ⅱ「別紙様式(Ⅱ)-1」を最新の様式に変更。 ・様式Ⅲ「別紙様式(Ⅲ)-1」の記載内容及び、その他添付資料（非公開）を一部差替え。 ・様式Ⅲ「別紙様式(Ⅲ)-3」の添付資料（非公開）を一部差替え。 ・様式Ⅳ組織図を差替え。 ・届出データベース「別紙様式1」の「届出後の届出項目」において、販売中にチェック。 ・届出データベース「別紙様式1」の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」において、担当部局を変更。 ・届出データベース「別紙様式Ⅰ」の「2. 生産・製造及び品質管理に関する情報」において、記載内容を一部変更。 ・届出データベース「別紙様式Ⅶ」の「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」において、部局を変更。 (R6.11.11) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/6 |