Category
黒ショウガ抽出物（加工食品）
Notif. Date
2018-11-30
Planned Sale Date
2019-12-01Functional Claim
本品には，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには，現代生活で低下するものを握る力ならびに加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動をサポートする機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
黒ショウガ由来5、 7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン
Content
それぞれ2.5 mg, 0.5 mg
Functional Claim
本品には，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには，現代生活で低下するものを握る力ならびに加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動をサポートする機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品は、黒ショウガ由来の機能性成分「5,7-ジメトキシフラボン」と「5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン」を含みます。これらの成分には、現代生活で低下しがちな「握る力」や、加齢に伴って衰えやすい「立ち上がる力」「自転車をこぐ力」をサポートする機能が報告されています。
Key Features
黒ショウガ由来の機能性成分
握る力をサポート
立ち上がる力をサポート
運動機能の維持に
運動機能の衰えが気になり始めた65歳未満の健康な方。
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Notification Documents
| Product Name | オリザ 黒ショウガエキス |
| Category | 黒ショウガ抽出物（加工食品） |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには，現代生活で低下するものを握る力ならびに加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動をサポートする機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0586-86-5141 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 機能性関与成分である黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンは以下の医薬品の作用を増強または減弱する可能性が報告されています（イソニアジド、オメプラゾール、カルバマゼピン、テオフィリン、ニューキノロン系抗菌薬、フェナセチン、フェニトイン、フェノバルビタール、プロプラノロール、フルボキサミン、メキシレチン、リファンピシン）。これらを服用中の方は本品の使用をお控えいただくか、医師、薬剤師にご相談ください。本品は、多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり（肉体改造）、著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品の安全性を評価した研究は発見できなかった。しかしながら，本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同様にタイ産の黒ショウガもしくはその含水エタノール抽出物の安全性を評価した研究が7報報告されていた。その中で有害事象を示す報告は認められなかった。さらに，本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同じ産地の原料，設備，条件にて抽出された抽出物を使用し，1日当たり3.0 mgの用量で機能性関与成分を日本人かつ健常成人男女に対して摂取させた臨床試験においても有害事象は認められず，血液検査の結果も異常は認められなかった。 上記に加え、届出品に使用している機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物については安全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上より，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日当たり2.5 mgおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを1日当たり0.5 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | 届出品は株式会社ファインにおいて製造されている。株式会社ファインは健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1. 標題 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン（機能性関与成分）の摂取が運動機能に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して運動機能の向上に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 加齢や運動不足に伴う筋力の低下は生活の質を著しく低下させる深刻な問題である。その予防には習慣的に運動を行うことが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく運動を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として運動機能を向上することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。筋肉の代謝促進作用をもつ機能性関与成分の摂取が運動機能を向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2016年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，筋力が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，2研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン2.5 mg/日, 黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン0.5 mg/日）を4～8週間摂取することで握力及び30秒立座り試験，エルゴメーター試験において握力及び立座り回数，持久力の有意な向上が認められた。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり2.5 mgおよび0.5 mg摂取することは，健常成人男女において筋力の維持に役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 運動機能に障害を持たない65歳未満で，日常生活に必要な運動機能の衰えが気になり始めた方 |
| Planned Sales Start Date | 2019-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2019.3.22) 別紙様式III-3 (2) 定性試験の方法を記載，様式V-8,10 文献リストに年，巻，号，ページを追記，重複文献を削除，文献No.と著者名を苗字（1st. name）に統一，様式VII-1 報告書を添付（非公開） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がなくなったため |
| Month of Last Self-Inspection Report |