Category
EPA・DHA含有精製魚油加工食品
Notif. Date
2018-11-22
Planned Sale Date
2019-02-27Functional Claim
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。
Functional Ingredient
Content
EPA：371mg、DHA：247mg
Functional Claim
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
These seamless capsules contain 371mg of EPA and 247mg of DHA. EPA and DHA have been reported to help lower triglyceride levels in the blood, making this product suitable as part of a daily health routine.
Key Features
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For individuals concerned about triglyceride levels who are not ill.
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Notification Documents
| Product Name | ＥＰＡ（イーピーエー）・ＤＨＡ（ディーエイチエー）シームレスカプセル |
| Category | EPA・DHA含有精製魚油加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | EPA・DHA |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-606-508 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●1日摂取目安量を守ってください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください 。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 主原料として使用しているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA 含有精製魚油は1990 年から原料として累計で8,000 トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050 ㎎/本、2005 年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、本届出製品の一日当たりの摂取目安量における喫食実績による評価としては不十分と判断し、既存情報を用いた評価も行った。 ・欧州食品安全機関（EFSA）では1 日5g、アメリカでは3g の摂取において、特に問題ないとされている。（１）（２） ・平成30 年・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.07 g/日(男性)、1.66 g/日(女性)。（３） ・DHA・EPA を含むn-3 系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.2～2.3g/日、成人女性1.7～2.0g/日。（３） (1)Global Organization for EPA and DHA Omega-3s (GOED) Safety and Intake Assessments https://goedomega3.com/safety-assessments (2)DHA・EPA 協議会 Ｑ＆Ａ https://www.dhaepa.org/q_and_a.html (3)厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2025 年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師に摂取についてご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。 |
| Details | 株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア.標題： EPA・DHAの経口摂取による「中性脂肪値低下作用」に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：EPA・DHAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはEPA・DHAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： EPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、EPA・DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのEPA・DHAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日摂取目安量中にEPAとDHAの総量として618mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分EPA・DHAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 疾病に罹患していない者 |
| Planned Sales Start Date | 2019-02-27 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2019.01.25)表示見本の変更 (2020.08.19)「令和元年度分析方法の検証事業」に対応（別紙Ⅲ分析方法資料の更新）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）を新様式に差し替え (2021.12.03)表示見本の追加 (2024.10.31)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.02.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |