Category
アスタキサンチン含有食品
Notif. Date
2018-11-06
Planned Sale Date
2019-12-01Functional Claim
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンはパソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感やぼやけを軽減し、眼の使用による腰や肩の負担を和らげることが報告されています。眼の疲労感やぼやけ、腰や肩の負担が気になる方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
アスタキサンチン：9 mg
Functional Claim
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンはパソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感やぼやけを軽減し、眼の使用による腰や肩の負担を和らげることが報告されています。眼の疲労感やぼやけ、腰や肩の負担が気になる方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food provides 9mg of astaxanthin daily. Astaxanthin has been reported to reduce temporary eye strain and blurriness from computer/smartphone use, and ease associated shoulder and lower back discomfort.
Key Features
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Adults concerned about eye strain and shoulder/back discomfort from digital device use.
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Notification Documents
| Product Name | アスタキサンチン |
| Category | アスタキサンチン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アスタキサンチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンはパソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感やぼやけを軽減し、眼の使用による腰や肩の負担を和らげることが報告されています。眼の疲労感やぼやけ、腰や肩の負担が気になる方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-6226-2216 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている ・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。 ・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 ・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。 |
| Details | 本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：アスタキサンチン含有サプリメントの眼の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討 （目的） 健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。 （背景） アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによ るピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において眼の疲れに関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本レビューにおいて、アスタキサンチンを9mg/日摂取により眼の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （科学的根拠の質） 研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は2報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | パソコンやスマートフォンなどによる、眼の疲労感やぼやけ、肩や腰の負担が気になる成人健康男女（眼精疲労、肩こり、腰痛等の慢性的な疾病者は除く） |
| Planned Sales Start Date | 2019-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.3.1)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅴ-4の変更・修正 (2024.9.24)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.05.01）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売見込みがないため |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/10 |