Category
はっ酵乳
Notif. Date
2018-10-18
Planned Sale Date
2019-01-07Functional Claim
本品にはビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）が含まれます。ビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）は、生きて腸まで届くことで、腸内環境を改善し（善玉菌を増やし悪玉菌を減らす）、便通を改善する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
10億個
Functional Claim
本品にはビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）が含まれます。ビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）は、生きて腸まで届くことで、腸内環境を改善し（善玉菌を増やし悪玉菌を減らす）、便通を改善する機能があることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | 八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳１００ |
| Category | はっ酵乳 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ビフィズス菌 （Bifidobacterium lactis, BB-12） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）が含まれます。ビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）は、生きて腸まで届くことで、腸内環境を改善し（善玉菌を増やし悪玉菌を減らす）、便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-369-214 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.yatsugatakemilk.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 食べ過ぎにより、お腹がゆるくなることがあります |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。また、1987年からデンマークにて健康補助食品（粉末商品）が発売されている。日本国内においては、ビフィズス菌BB-12を1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有したサプリメントが機能性表示食品として届け出られ、2020年以降はサプリメント形状の一般食品も発売されている。 また、日本国内においては国内におけるサプリメント形状の類似食品が30日分の製品として2020年1月から2023年7月までに合計55.15万袋、約1,655万食販売されている(10億cfu以上/日)が、販売開始以来、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、欧州食品安全機関（EFSA）が発表している「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物は"list of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）に掲載されるが、ビフィズス菌BB-12の属する菌種“Bifidobacterium animalis”は2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。 さらに、届出食品の機能性関与成分である当該菌株が、米国医薬品食品局（FDA）にGRASとして届け出ており、安全性について「健康な人々において有害事象は報告されていない。これらの集団では、B.lactis BB-12の1日当たりの摂取量は0.1億～500億cfuの範囲で摂取されており、摂取期間は1週間から7ヵ月であった。」と評価され、2009年4月16日に受理されている（GRN No. 856）。 以上より、本届出食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、抗菌薬との併用でビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）の機能が減弱する可能性があるものの、抗菌薬の効果に影響を及ぼすものではない。以上から、機能性関表示食品を販売することの安全性に問題なく、適切であると判断した。なお、ビフィズス菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。 |
| Details | FSSC 22000 の承認を得ている。 承認書等発行者 日本規格協会ソリューションズ株式会社 承認書等番号 JSAF120 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）による整腸作用の機能性に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 目的: 健常成人において「Bifidobacterium lactis, BB-12 (以下ビフィズス菌BB-12）を含有する食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。 レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はない。 主な結果：日本人を対象にした日本語4報の論文を採用した。試験食はビフィズス菌BB-12添加ヨーグルトで、ビフィズス菌BB-12の摂取量は1日当たり9億個～52億個であった。このビフィズス菌BB-12を含む食品を2週間から4週間毎日摂取した場合、便秘傾向の健常者において、プラセボ摂取時と比較して、腸内の善玉菌であるビフィズス菌の増加、悪玉菌であるClostridium perfringensまたはClostridiumレシチナーゼ陽性菌の減少、排便回数および日数の改善に導くことを明らかにした。また便の色、形は介入前と比べて改善される傾向にあり、排便量、便の水分量も介入前と比較して増加することを示した。以上より、ビフィズス菌BB-12の摂取により整腸効果が得られることが確認された。 科学的根拠の質：この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューでは全てに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該製品は発酵乳（ヨーグルト）であり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。 |
| Primary Target Audience | 腸内環境を改善したい健常者、便通を改善したい健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2019-01-07 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2018年12月14日：様式Ⅱを修正 2019年7月12日：届出基本情報および様式Ⅶの代表者氏名を変更、別紙様式Ⅱ-1を最新の書式に変更 2021年4月20日：表示見本を追加 2021年10月19日：令和元年度分析方法の検証事業に対する回答 2024年9月25日：様式Ⅳの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.04.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報 （2025.11.14）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.10.07）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | D241 |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |
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