Category
清涼飲料水
Notif. Date
2018-10-17
Planned Sale Date
2027-04-30Functional Claim
本品には、ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールが含まれています。ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールは、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、体（末梢）をあたたかく保つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ウィンターセイボリー由来カルバクロール:75μg、ウィンターセイボリー由来チモール:15μg
Functional Claim
本品には、ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールが含まれています。ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールは、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、体（末梢）をあたたかく保つ機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品はウィンターセイボリー由来のカルバクロールとチモールを配合したハーブドリンクです。これらの成分には、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、体（末梢）をあたたかく保つ機能があることが報告されています。健常な成人の方が、寒さを感じる場面での体の保温にお役立ていただけます。
Key Features
ウィンターセイボリー由来成分
末梢をあたためる
機能性表示食品
ハーブのチカラ
健常な成人（疾病のある方、未成年、妊産婦・授乳婦を除く）
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Notification Documents
| Product Name | ハーブドリンク |
| Category | 清涼飲料水 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールが含まれています。ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールは、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、体（末梢）をあたたかく保つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3270-1720 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●1日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1．喫食実績による食経験の評価 届出食品又は類似する食品の食経験はない。 2．既存情報による食経験の評価 カルバクロール、チモールの喫食情報について文献調査をしたところ、以下の報告があった。 ・FAO／WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）、欧州食品安全機関（EFSA）は、カルバクロール、チモールをflavoring agentとして登録しており、安全性について懸念なしとしている。 ・アメリカ食品医薬品局（FDA）は、カルバクロール、チモールをSynthetic flavoring substances and adjuvantsとして登録している。 ・厚生労働省は、カルバクロール、チモールを食品添加物（香料）として登録している。 ・米国食品香料製造者協会（FEMA）は、カルバクロール、チモールをFEMA GRASに認定しており、飲料への最大使用量は（カルバクロール26ppm、チモール2.5ppm）と記載している。これを飲料100mLあたりの成分含有量に換算すると、カルバクロール2600μg、チモール250μgに相当する。これは本届出食品の一日当たりの摂取目安量（100mL）中の成分量（カルバクロール75μg、チモール15μg）を大きく上回っている。以上より、カルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられる。但し、本届出食品の機能性関与成分はウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールであるため、実際に使用するウィンターセイボリーエキスとしての安全性試験を行うこととした。 3. 安全性試験に関する評価 機能性関与成分「ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール」を含むウィンターセイボリーエキスについて、細菌を用いる復帰突然変異試験、単回経口投与毒性試験を行い安全な原料であることを確認した。また、健常成人を対象に本届出食品を用いたヒト安全性試験（3倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂取試験）を行い本届出食品が安全であることを確認した。 4. 医薬品との相合作用、機能性関与成分同士の相互作用 データベース及び文献調査を行った結果、医薬品との相合作用に関する報告及び機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 5. まとめ 以上より、本届出食品の安全性に懸念はないと判断した。 |
| Details | この製品は、FSSC 22000の認証を取得した、大和製罐株式会社 総合研究所で製造され、品質管理が行われている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 カルバクロール、チモールの体温（末梢体温）の維持効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 カルバクロール、チモールを経口摂取することによる体温（末梢体温）の維持効果の有効性について、システマティックレビュー（SR）を実施し、検証することを目的とした。 （ウ）背景 カルバクロール、チモールには手足などの体表温の維持効果についての研究が報告されているため、今回、システマティックレビュー（SR）を通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2026年6月29日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健康な人を対象にした試験で、カルバクロール、チモール摂取とプラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）摂取の比較により体表温について評価したランダム化比較試験（RCT）を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した結果、4報の文献を採用した。 （オ）主な結果 レビューの結果、健康な人を対象として、カルバクロール75μg/日、チモール15μg/日の摂取は、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、プラセボと比較して有意に末梢体温を維持する効果が認められた。 （カ）科学的根拠の質 レビューの結果、バイアスリスクや出版バイアスの可能性は否定できないものの、採用文献の4報全てがランダム化比較試験（RCT）であり、肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、科学的根拠の質は高いと判断した。本レビューの限界として、採用文献の対象者は全て若い女性であり、年齢や性別に偏りが認められたが、カルバクロール、チモールが効果を発揮する作用機序を考慮すると、年齢や性別によって有効性に大きな差は生じるとは考えにくく、健康な成人全般に効果が期待される。また、試験の全てが肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において行われており、それ以外の環境における効果について評価できなかったことが挙げられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該食品は100mL容量の清涼飲料水であり、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性が低いため。 |
| Primary Target Audience | 健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2027-04-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024.10.24 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.27）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |