Category
【2025年9月11日時点現在 市場流通商品】 バナバエキス含有食品 【2025年12月以降 市場流通予定商品】 バナバ葉由来コロソリン酸含有食品
Notif. Date
2018-10-16
Planned Sale Date
2018-12-20Functional Claim
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
1.0㎎
Functional Claim
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 1.0mg of corosolic acid from banaba leaves. Corosolic acid has been reported to lower blood glucose levels in individuals with high-normal levels, supporting daily health maintenance for those concerned about blood sugar.
Key Features
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For individuals with fasting blood glucose of 100-125 mg/dL or a 2-hour post-glucose value of 140-199 mg/dL.
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Notification Documents
| Product Name | 血糖サポート |
| Category | 【2025年9月11日時点現在 市場流通商品】 バナバエキス含有食品 【2025年12月以降 市場流通予定商品】 バナバ葉由来コロソリン酸含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-750-210 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fancl.co.jp/evi/ |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、湿疹や胃の痛みなどがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品のバナバ葉由来コロソリン酸について、医薬品との相互作用に関する報告内容を精査した結果、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| Details | 株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 中大久保工場（国内GMP認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：バナバ葉由来コロソリン酸による血糖値を下げる機能に関する定性的システマティック・レビュー（SR）（2018年実施からの更新版） 目的：血糖値が高めの方を含む健康な方に対するバナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果を、対照食品と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：バナバ葉由来コロソリン酸摂取による血糖値を下げる機能について、血糖値が高めの方を含む健康な方に限定した総合的に評価したレビューは行われていませんでした。2018年に当社で実施したSRですが、6年が経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年10月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編のRCT（真実を示す可能性が高いとされる研究方法）と1編の非RCTでした。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。 主な結果：採用論文は、血糖値が高めの方を含む健康な男女を対象としていました。研究デザインがそれぞれ大きく異なることからメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）はできませんでした。空腹時血糖値を下げる機能は、2編中1編でバナバ由来コロソリン酸を1日当たり0.9㎎、12週間摂することで、対照群と比較し肯定的な結果でした。食後血糖値を下げる機能は、2編中2編で血糖値が高めな方がバナバ由来コロソリン酸を1日当たり1.0㎎、2週間摂取することで対照群と比較して肯定的な結果でした。 科学的根拠の質：採用論文における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありましたが、肯定的な結論は支持されると判断しました。しかし、定性的なレビューとなり出版バイアスも否定できないことから、エビデンスの確実性は、「低（C）：やや信頼できる」と考えられました。有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があると考えられました。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血糖値が高めの中高年の方（空腹時血糖値100～125mg/dLまたは75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値140～199㎎/dL） |
| Planned Sales Start Date | 2018-12-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R1.5.29) 販売状況（様式1）、健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー表示見本を更新 (R2.1.16) 別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1・Ⅲ-3の変更 (R2.4.6) 別紙様式Ⅲその他添付資料、製造所情報の変更 (R2.7.30) 別紙様式Ⅲ-1、表示見本の変更 (R3.6.1) 様式Ⅶ、表示見本の変更 (R3.8.23) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅶ、別紙様式Ⅲ-1の変更 (R5.1.27)表示見本、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅶの変更 (R6.3.5)様式1（届出食品基本情報詳細）、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙Ⅱ-1の変更 (R6.7.31)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、様式Ⅶ、様式Ⅶその他添付ファイル(非公開)の変更 (R6.10.16)様式Ⅳの修正 (R7.1.16)様式Ⅰ、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4～16の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.11）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |