Category
クルクミン含有ウコン配合食品
Notif. Date
2018-09-13
Planned Sale Date
2019-04-17Functional Claim
本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
64mg
Functional Claim
本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 64mg of curcumin, which has been reported to support and maintain aspects of cognitive function that tend to decline with age, such as memory and attention.
Key Features
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Healthy adults concerned about age-related cognitive decline.
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Notification Documents
| Product Name | 健脳ヘルプ |
| Category | クルクミン含有ウコン配合食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | クルクミン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-5884-02 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 「表示見本①～③ 2022年6月28日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 「表示見本①② 2023年7月6日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 「表示見本⑤ 2025年12月2日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 当該製品は、2019年から400万食以上の販売実績があるが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。 以上より、当該製品には十分な食経験があるため、適切に使用する場合は安全性に問題はないと判断しました。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 当該製品に使用している、 クルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」として、ヒト試験、動物試験から以下の報告があります。１．健常者および骨肉腫患者へ2000mg 、3000mg、4000mg（クルクミン投与量400mg、600mg、800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていません。２．摂取させたラットにおいて、有害な影響が認められない最大投与量は720mg/kgです。 当該製品に含まれる機能性関与成分クルクミン量は64mgであるため、1の安全性試験におけるクルクミン量は当該製品の約6～12倍に相当します。このようにヒトが過剰摂取した場合でも有害事象は認められませんでした。 ③医薬品との相互作用に関する評価 参考とした二次情報検索および一次情報にて調査した医薬品との相互作用について、クルクミンとワルファリンなどの抗血栓薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起し、当該製品とワルファリンを含む抗血栓薬との併用 による相互作用に関する対策を講じました。以上の表示を行うことで、適切に販売を行うことができると考えました。 このように、機能性関与成分のクルクミンと当該製品に使用するロングヴィーダそれぞれにおいて、安全性の評価がなされています。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している 。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分クルクミンによる認知機能の一部である記憶力、注意力の改善効果に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 本研究の目的は、「健常者において、クルクミンの摂取が、対照と比較して、認知機能の一部である記憶力、注意力が改善するか」をシステマティックレビューにより明らかにすることです。 【背景】 クルクミンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありました。そこで、健常な人を対象として、クルクミンの認知機能の一部である記憶力、注意力が改善するかどうかを総合的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4つのデータベースで検索を実施(最終検索日：2025年8月21日)し、1075件の文献を集めました。「健常な人を対象としているか」「クルクミンのみを含んだ製品で評価しているか」「クルクミンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能の一部である記憶力、注意力に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、2件の論文を採用文献としました。採用した2件の論文は、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究です。 【主な結果】 採用文献は外国語文献2件で、健常な人を対象に認知機能を評価した文献でした。1日あたり64mgのクルクミンの摂取により、プラセボの摂取と比べて、記憶力を評価する検査や注意力の持続性を評価する検査の結果が有意に改善されていることが確認されました。記憶力とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。したがって、クルクミンとして1日あたり64mgの摂取は、年齢とともに低下してきた認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があると判断しました。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューの限界として、出版バイアスの可能性の他に健康な日本人を対象とした文献がないことが考えられました。なお、エビデンス総体のその他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価されました。採用文献は2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験で質の高い研究デザインで、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2019-04-17 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2018.11.19）別紙様式Ⅱ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅲ－3、別紙様式Ⅴ－5の変更 （2019.1.25）表示見本、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 （2019.6.3）別紙様式(Ⅱ)－1、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2019.12.17）様式Ⅲの変更 （2021.6.9）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、販売状況の変更 （2022.6.28）様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更 （2023.7.6）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵの変更 （2024.7.27）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更 （2024.10.11)様式Ⅳの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.08）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/7 |