Category
鶏軟骨抽出物含有食品
Notif. Date
2018-08-28
Planned Sale Date
2018-12-03Functional Claim
本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。 非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
10mg
Functional Claim
本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。 非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 10mg of undenatured type II collagen, which has been reported to support joint flexibility and mobility. It is recommended for maintaining healthy joint movement.
Key Features
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Healthy adults mindful of joint health.
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Notification Documents
| Product Name | ラクゼット |
| Category | 鶏軟骨抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 非変性Ⅱ型コラーゲン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。 非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-39-6904 |
| Information Disclosure Website URL | http://cress-yakuhin.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該食品「ラクゼット」の機能性関与成分、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、日本での販売において過去14年間で2.5億食以上であり、長い喫食実績を有している。また、2018年6月1日時点において当該食品及び非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品に関して重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報検索の結果、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）からも安全性に問題がないことが確認されている。なお、2018年6月1日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンと医薬品との相互作用について問題のある報告は確認されなかった。 以上より、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有し、文献情報及び臨床試験結果をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該食品の安全性は問題がないものと判断できる。 |
| Details | 当該食品「ラクゼット」は、奈良県にある医薬品GMP工場にてGMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、日本の原料販売者である株式会社龍泉堂の帝京大学共同研究室において機能性関与成分の分析を実施している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1．標題 機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。 2．目的 健康な成人男女を対象とし、非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取群が非摂取群と比較し関節の柔軟性、可動性へ与える効果を国内外の研究論文を網羅的に調査することで科学的に評価することを目的とする。 3．背景 非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者の関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者の関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。 4．レビュー対象とした研究の特性 対象とした国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 5．主な結果 文献検索の結果、採択・評価された研究論文は１報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健康な成人男女において非変性Ⅱ型コラーゲン(１日当たり10mg)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が１報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(摂取群n＝27、非摂取群n＝28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 6．科学的根拠の質 採択・評価された研究論文は1 報ではあったが、査読付き論文であり、ランダム化コントロール比較試験であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン を 1 日 10 ㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2018-12-03 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (H30.11.07)様式Ⅱ 二重にチェックが入っていた箇所を修正 (H30.11.07)様式(Ⅲ) ‐1 特記すべき事項を追加 (H30.11.07)様式(Ⅲ) ‐3 定性試験方法を追加 (H30.11.07)様式Ⅵ 表示見本の販売者名及び住所を製造者の上へ移動 (H30.11.07)様式Ⅵ 表示見本を実物の色に調整 (H30.11.07)様式Ⅵ 表示見本に届出番号を追加 (R1.11.11)様式Ⅲ 製品規格書などの資料（非公開）から以前の標準作業手順書を削除 (R1.11.11)様式(Ⅲ) ‐3 定性及び定量試験方法を差替え (R1.11.11)新旧対照表の修正 (R1.11.11)販売状況を販売中に更新 (R3.06.09)様式Ⅲ 分析方法の修正 (R3.06.09)様式Ⅵ 表示見本の原材料に原産国を追加 (R3.06.09)様式Ⅵ 表示見本のアレルギー成分にゼラチンを追加 (R3.06.09)様式Ⅵ 表示見本のロゴマークを修正 (R3.06.09)様式Ⅵ 販売状況を販売中に更新 (R5.07.03)様式Ⅵ 表示見本の表示修正 (R5.07.03)様式Ⅵ 流通しなくなったパッケージの削除 (R5.07.03)販売状況の更新 (R6.06.26)様式Ⅲ 最終製品における分析結果の追加 (R6.06.26)様式Ⅲ 製品規格書に機能性関与成分の規格値を記載 (R6.06.26)様式Ⅵ 表示見本の表示修正 (R6.06.26)様式Ⅵ 表示見本の栄養成分表示修正 (R6.06.26)様式Ⅶ 「健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」を修正 (R6.06.26) 販売状況の更新 (R7.02.14) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |