Category
還元型Q10含有加工食品
Notif. Date
2017-05-08
Planned Sale Date
2017-07-10Functional Claim
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減することで、日々の軽い身体的活動量（1日の歩行数）を維持する機能があることが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
150 mg
Functional Claim
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減することで、日々の軽い身体的活動量（1日の歩行数）を維持する機能があることが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 150mg of reduced-form Coenzyme Q10, which has been reported to assist cellular energy production and reduce oxidative stress. It has been confirmed to help lessen temporary physical fatigue from daily life and maintain light physical activity levels (daily step count).
Key Features
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Healthy individuals experiencing physical fatigue.
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Notification Documents
| Product Name | 還元型ＣｏＱ１０（コエンザイムキューテン）１５０ |
| Category | 還元型Q10含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 還元型コエンザイムQ１０ |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減することで、日々の軽い身体的活動量（1日の歩行数）を維持する機能があることが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-056-356 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fine-kagaku.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ＜食経験＞ 届出品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、届出品の食経験は評価できないが、届出品と類似する食品※が、原料メーカー子会社から販売されている。以下に子会社の類似製品の販売実績を記載した。 ※ここで、「類似する食品」とは、①届出品と同等量の還元型コエンザイムQ10を含む食品で、②届出品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により還元型コエンザイムQ10が変質していない食品のことを指す。 類似する食品の一例： 「還元型コエンザイムQ10（200）」及びそのサンプル品 （販売者：ユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 還元型コエンザイムQ10：200 mg ・販売期間 5年（2010年12月～2015年11月） ・これまでの販売量 87万粒（2015年12月25日現在) ・健康被害情報 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし 以上から、類似製品の食経験が十分と評価できるため届出品の安全性にも大きな問題はないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用について3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。 上記に加え、届出品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI: New Dietary Ingredient）としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえた自己認証GRAS（Generally recognized as Safe）が実施され、専門家による安全性パネル評価を受けている。 なお、届出品の商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するとともに、健康被害事例は「株式会社ファイン お客様相談室」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は、原料メーカーである株式会社カネカが継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。 |
| Details | 本商品の製造は、株式会社ファイン上郡テクノ工場および株式会社ファイン播磨先端製造技術センターにて行っている。上郡テクノ工場は健康補助食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。播磨先端製造技術センターの製造施設は食品GMPに準拠した構造になっている。ISO9001に則り管理運営を行い、原料の受け入れから最終製品の出荷までを製品標準書にて管理し、各作業において作業日報など各種書類にて記録管理を行っている。また、従業員の衛生管理に関しては、自社健康管理規定を用いて、年1回の健康診断を実施し、また検便においても適宜実施している。防虫防鼠を含めた異物混入対策に関しても、外部業者と協同で管理を行っている。規格外の製品の流通の防止についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】還元型コエンザイムQ10摂取が身体的な疲労感及び日々の身体的活動量に与える影響 【背景】エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞傷害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などによる酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 一方、疲労感は活動意欲の低下とも関連付けられ、日々の身体的活動量と密接に関連している。厚生労働省は、身体活動や運動が、メンタルヘルスや生活の質の改善など、健康の維持・増進に効果をもたらすことを示した上で、健康日本21という施策の中で、身体活動量を増加させることを基本方針としている。また、日常生活において身体活動を増やす具体的な手段として、歩行を中心とした身体活動を挙げている。以上のことから、加齢とともに減少する歩行数を増やすことは、結果として身体活動量を維持させることになり、健康の維持・増進に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10が疲労感を緩和するという報告が複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索した。なお、慢性疲労は除いた。 【目的】「成人健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減し、日々の身体的活動量が増加するか｣を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】2015年2月17日～3月6日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減し、日々の身体的活動量が増加するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 【主な結果】この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3報であった。これら3報の論文では、いずれも一過性の身体的な疲労感の軽減が認められた。これらのうちの1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、1日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10の摂取により、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減し、日々の軽い身体的活動量（1日の歩行数）が維持されたものと考えられた。 なお、いずれの試験でも機能性関与成分に起因する有害な事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】1日の摂取量や人種が異なる（3報が日本人、2報が欧米人）ことなど、評価指標に違いがあることが研究の限界であるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。今後、本研究レビューの信頼性をより高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 身体的な疲労を自覚している健康な方 |
| Planned Sales Start Date | 2017-07-10 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売が終了したため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |