Name: ＨＡＥＭＡＴＯＰ（ヘマトップ）
Brand: 株式会社ＮＲＬファーマ
Availability: Discontinued

C38

ＨＡＥＭＡＴＯＰ（ヘマトップ）

株式会社ＮＲＬファーマ

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのＶＤＴ作業による疲労感を軽減することが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	ＨＡＥＭＡＴＯＰ（ヘマトップ）
Category	ヘマトコッカス藻色素含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	アスタキサンチン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのＶＤＴ作業による疲労感を軽減することが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	044-850-9761
Information Disclosure Website URL	http://nrl-pharma.co.jp

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。・開封後は、賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。・高温･高湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温･低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取扱いにはご注意してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。ヘマトップの機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル50F(富士化学工業株式会社製造･販売)を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたHAEMATOP(ヘマトップ)と類似のサプリメント商品(ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒を水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品)は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7ﾄﾝでした。これは、１食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきました。これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康･栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材であることが安全性関する総説及び研究論文に記されています。1),2) ①食品安全性委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在した食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をﾚﾋﾞｭｰしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞及び動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 ④医薬品との相互作用に関しては、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用はないと判明しています。以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1)日本補完代謝医療学会誌、12(1)､9-17,2015 2)日本補完代謝医療学会誌、12(1)、51-54,2015

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本製品は、アリメント工業株式会社　新富士工場(静岡県富士市蓼原889-2)及び新富士第二工場（静岡県富士市蓼原1082-1）で製造しています。同工場は国内GMP〔公益財団法人　日本健康･栄養食品協会〕及びISO 22000（ｲﾝﾀｰﾃｯｸｻﾃｨｰﾌｨｹｰｼｮﾝ㈱)を取得しており,GMPに則った管理の下で製造されています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題　アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲れの改善について（イ）目的　疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで､VDT作業による疲労感を軽減するかを検証する。（ウ）背景アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。（エ）レビューを対象とした研究の特性　（公財)日本健康･栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していまない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの持続的摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed,JDreeamⅢ､医中誌Web）より文献検索を行いました。検索より特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、｢論文の質｣の評価により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて「科学的根拠レベル総合評価」「研究タイプ、質、数の目安」｢一貫性の目安｣についてＡ～Ｅの5段階評価を実施しました。（オ）主な結果適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン4mgから12mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による疲労感を軽減することが示唆されました。（カ）科学的根拠の質機能性評価委員会における評価結果は、｢科学的根拠レベル総合評価｣：Ａ、｢研究タイプ、質、量の目安｣：Ａ、「一貫性の目安」：Ａでした。本研究レビューで採用された文献は、全ての日本人(２０～６５歳未満)を対象としてものであり、表示しようとする機能性に関して、日本人への外挿性に問題が認められなかった。しかし、全ての試験において富士化学工業㈱が製造したヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンが使用されていること、主な対象者がＶＤＴ作業に従事する者であることを考慮すると「アスタキサンチン」の｢目の疲れ」に対する効果をより広く検証するためにも、今後、由来や製造方法の異なるアスタキサンチンを使用した試験にて、幅広し対象者において、その有効性が検証されることが期待される。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	パソコンなどを日常的に使用する成人健康男女
Planned Sales Start Date	2017-07-03
Change History (before Mar 31, 2025)	【H29.8.22】様式Ｉ、様式ＩＶ、様式Ⅴ、様式ＶＩ、別紙様式（VII）-1の修正
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	再販の予定がないため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report