Name: ビフィズス菌
Brand: 株式会社てまひま堂

C351

ビフィズス菌

株式会社てまひま堂

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。

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Same Function Products

Notification Documents

Product Name	ビフィズス菌
Category	ビフィズス菌含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ビフィズス菌BB-12 (B.lactis)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-951-591
Information Disclosure Website URL	https://temahimado.co.jp

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・一日摂取目安量を守ってください。・製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。・商品により多少の色違いはありますが、問題ありません。・濡れた手で触らず、衛生的にご使用ください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	ビフィズス菌BB-12は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。また、1987年からデンマークにて健康補助食品（粉末商品）が発売されている。日本国内においては、ビフィズス菌BB-12を1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有した機能性表示食品が届け出られ、2020年以降はサプリメント形状の一般食品も発売されている。国内においてはサプリメント形状の類似食品が30日分の製品として2020年1月から2023年7月までに合計55.15万袋、約1,655万食販売されている(10億cfu以上/日)が、販売開始以来ビフィズス菌BB-12に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。欧州食品安全機関（EFSA）が発表している「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物はQPSリストに掲載されるが、ビフィズス菌BB-12の属する菌種は2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。届出食品の機能性関与成分である当該菌株が米国医薬品食品局（FDA）にGRASとして届け出ており、安全性について「健康な人々において有害事象は報告されていない。これらの集団ではB.lactis BB-12の1日当たりの摂取量は0.1億～500億cfuの範囲で摂取されており、摂取期間は1週間から7ヵ月であった。」と評価され2009年4月16日に受理されている（GRN No. 856）。ナチュラルメディシン・データベースには以下記載がある。ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス(B. ラクティス)を経口摂取する場合,ほとんどの人に安全。単体または他のプロバイオティクスと併用して,最長1カ月間安全に使用される。人によってはプロバイオティクス(B. ラクティスなど)が原因で腸内ガスあるいは腹部膨満感が生じる可能性があるが,通常は良好な忍容性が示されている。以上より本届出食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12の安全性に問題はないと評価した。医薬品との相互作用についての調査結果より、ビフィズス菌BB-12の相互作用に関する報告はなく健康被害が生じる可能性は低いと考える。以上から機能性関表示食品を販売することは適切であると判断した。なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性がため、ビフィズス菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

●カプセル工場：株式会社三協日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得）●充填・包装工場：てまひま堂日置工場（ISO22000：2005認証取得／NSF-GMP取得）

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー（イ）目的健常成人において「ビフィズス菌BB-12（B.lactis）(以下BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。（ウ）背景 BB-12は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されたものである。BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告は今までなかった。（エ）レビューの対象とした研究の特性健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、ランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。レビューに関して申告すべき利益相反はない。（オ）主な結果採用した文献はいずれも日本人を対象にした日本語文献４報であった。BB-12の摂取量は、１日当たり9億個～52億個であり、4報中3報において腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ摂取期に比べて増加し、残り１報においても摂取期前に比べて増加がみられた。いずれの報告でも、BB-12が生きて腸に届くことが確認された。また、１報において、BB-12摂取期にプラセボ摂取期に比べて便通（排便日数）が有意に増加することが確認された。（カ）科学的根拠の質この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常成人（おなかの調子やお通じをよくしたい方）
Planned Sales Start Date	2018-02-15
Change History (before Mar 31, 2025)	（H30.8.22）基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶの変更。（R2.1.22）基本情報、販売状況、様式Ⅱ、様式Ⅲの変更。（R2.4.15）様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶの変更（R4.9.5）基本情報、様式Ⅲ、Ⅵ、Ⅶの変更（R5.10.20）様式Ⅰ、Ⅲの変更（R7.3.12）基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅵの変更
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売を終了したため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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