Name: カガエ ビフィズス
Brand: 薬日本堂株式会社

C274

カガエ　ビフィズス

薬日本堂株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品に含まれているビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

AI Summary

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Same Ingredient Products

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Same Function Products

Notification Documents

Product Name	カガエ　ビフィズス
Category	ビフィズス菌・酵母含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ビフィズス菌　BB536
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品に含まれているビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-00-2243
Information Disclosure Website URL	https://www.nihondo.co.jp

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・原材料名をよくご覧になり、これらの食品にアレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。・体質や体調によりまれに合わない場合がありますが、その場合はご使用をお控えください。・開封した小袋は一度に使い切ってください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳として初めて食品に利用され、1980年からはビフィズス菌含有ヨーグルトとして全国に販売されている。また菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセルとして販売され現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約38年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年と2001年にそれぞれヨーグルトと乳酸菌飲料として特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。ビフィズス菌末の供給元である企業の検証によると牛乳や発酵乳、菌末などによるビフィズス菌BB536を用いた各種摂取試験において、多い菌数を摂取した場合（摂取量：200 億個／日～3000億個／日）および長期に摂取した場合（摂取期間：6週間～24週間）においても安全性に問題があったとの報告は見られないとのことだった。上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本製品を製造委託している工場はコンピューターによる生産管理システムを採用しており、健康補助食品GMPに準じて製造及び品質管理を実施している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

下記研究レビューについては菌末提供元である森永乳業株式会社より提供を受けそれをもとに評価を行った。標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響に関する研究レビュー目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。（構造化抄録）

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健康であるがお通じが気になる、または腸内環境を整えたい成人男女
Planned Sales Start Date	2018-08-30
Change History (before Mar 31, 2025)	(R03.07.27)様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのURLの変更 (R03.07.27)様式Ⅵ　表示見本の変更 (R02.10.5)様式Ⅶ　食品関連事業者に関する基本情報　届出者の代表者氏名　変更 (R02.10.5)届出食品基本情報　代表者氏名　変更 (R01.11.25)届出後の届出項目　販売状況　更新 (R01.11.25)様式Ⅲ 別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料（公開）および製品規格書及び分析データ（非公開）　変更 (R01.11.25)様式Ⅶ 届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局の変更 (R01.11.25)届出基本情報届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更 (R01.11.25)別紙様式Ⅱ-1　新様式へ変更 (R01.11.25)会社組織図の変更 (H31.03.08)製品規格書内容の一部変更 (H31.02.25)製品規格書内容の一部変更 (H30.06.29)発売開始予定日、商品パッケージの変更、製造工場GMP承認番号変更,様式Ⅶ：消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）　変更 (H30.03.05)製品規格書、発売開始予定日の変更
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	商品終売のため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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