Category
ウンシュウミカン加工食品
Notif. Date
2017-10-12
Planned Sale Date
2018-04-01Functional Claim
本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれます。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
β-クリプトキサンチン
Content
３ｍｇ
Functional Claim
本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれます。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 3mg of β-cryptoxanthin per serving. β-cryptoxanthin has been reported to help maintain bone health by supporting bone metabolism.
Key Features
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For individuals concerned about their bone health.
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Notification Documents
| Product Name | 遠赤β－クリプトキサンチン |
| Category | ウンシュウミカン加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | β-クリプトキサンチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれます。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-148-162 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.enseki.com |
| (1) Precautions for Intake | ■摂取上の注意： 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 糖類の摂りすぎにならないよう、1日摂取目安量をお守りください。 天然原料使用のため、色調に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題ございません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【既存情報による食経験の評価】 ウンシュウミカンは果肉を可食部とし、β-クリプトキサンチンは果肉に多く含まれていることが明らかとなっている。（中略）ウンシュウミカンは昔から食されているが、主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられる。1） βクリプトキサンチンには変異原性、染色体異常誘発、亜慢性毒性はなく、ADIも設定されなかった。さらに、野菜にも豊富に含まれるβクリプトキサンチンは、がんの抑制などを始めとして様々な病気の防止に有効であるため、消費者にも安全であると考えられる。2） 果皮は漢方薬の「陳皮（チンピ）」として古くから用いられており、日本薬局方に生薬として登録されている。3） また果皮の乾燥品はカレーや唐辛子などの食品原料として広く使われている。 本品はウンシュウミカンを単一の原料とし、果皮と果肉をほぼまるごと低温乾燥後粉砕した加工食品であり、果皮にも果肉にもβ-クリプトキサンチンが含まれている。 また、本品のβ-クリプトキサンチンの一日あたり摂取目安量は3.0mgであり、その2倍に当たる6.0mg／日の長期摂取においても健康には影響を及ぼさないことが報告されている4)。 以上のことから、当該製品一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと考えられる。 （参考文献） 1）「農産物の有する機能性やその関与成分に関する知見の収集・評価」結果報告（平成27年3月23日 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会） 2）食品安全関係情報詳細（内閣府 食品安全委員会） 資料管理ID syu01650410149 「欧州食品安全機関（EFSA）、動物栄養素中の着色料カプサンチン、シトラナキサンチン、クリプトキサンチンの安全性に関する科学パネルの意見書を公表」 3）第十七改正日本薬局方 4) Yamaguchi M., et al, J.Health Sci., 2006(52)758-768, Effect of β-cryptoxanthin on circulating bone metabolic markers: intake of juice (Citrus Unshiu) supplemented with beta-cryptoxanthin has an effect in menopausal women. |
| Details | 本商品を製造する遠赤青汁株式会社本社工場および第２工場は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格（JAS規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。当該製品はJAS認定品ではありませんが、同様の基準で製造及び品質管理を行います。 基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の 実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数 また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書を作成し運用しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 遠赤β－クリプトキサンチンに含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者においてβ-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持する作用を有するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 全身の細胞や組織と同様に骨も新陳代謝が行われている。古い骨を溶かす破骨細胞による「骨吸収」と新しい骨をつくる骨芽細胞による「骨形成」が絶え間なく行われて骨の健康が維持されている。しかし、加齢や生活習慣や特に女性は閉経に伴い骨吸収が骨形成を上回り骨量や骨質の低下により骨粗鬆症を発症しやすくなる。ウンシュウミカンに豊富に含まれるβ-クリプトキサンチンには骨芽細胞の増殖と活動を促進するとともに、破骨細胞の増殖と活動を抑制することにより骨代謝のバランスを改善する機能があると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 3種類のデータベースに掲載された日本語と英語の研究論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、「効果の有無」や「研究の質」により仕分けを行い、系統的にレビューした。 総合評価は5名の外部有識者からなる委員会において行った。 【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する3報の群間比較試験を分析した結果、β-クリプトキサンチンを1日0.3～6.0mg、2～3ヶ月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられる。 【科学的根拠の質】 （研究の限界等）採用文献3報中1件はランダム化の方法が記載不十分だった。2報は盲険方法の記載がなかった。症例減少バイアスは、１報で記載がなかった。2報で試験品の提供や著者に試験品の製造企業が含まれていた。１報は群間で有意差がなく、前後差のみ有意であった。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該商品は粉末剤ではあるが、ウンシュウミカンが単一原料の加工食品であり、非加熱での乾燥・粉砕加工のみで、言わば乾燥果実である。全国の主要な百貨店の催事に呼ばれるのも常に食品売場で、ドラッグストアの売場ではない。社会通念上サプリメントではなく食品として認識されている。 当該商品の１日摂取目安量３０ｇに含まれるβ－クリプトキサンチンは３mgであり、６mgの長期摂取でも健康に被害がないことが確認されているので過剰摂取にはつながらない。 |
| Primary Target Audience | 骨の健康が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2018-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2018/01/10）様式Ⅵ：表示見本の「摂取上の注意」に注意喚起を追記。新たに120ｇの製品を追加。様式Ⅶ：糖類の過剰摂取にならない理由を全文差替え。 (2018/2/21)様式Ⅵ：表示見本の表面の誤植を訂正。 様式Ⅶ 販売開始予定日を変更。 (2019/10/24)①別紙様式（Ⅱ）－１ 2019年3月26日改定の新様式にデータ移行。②「平成30年度分析方法の検証事業」による指摘事項に従い、別紙様式（Ⅲ）の分析法を示す資料に必要事項を追加した。当該資料を（非公開）から削除し、（公開）に添付した。③別紙様式（Ⅲ）－１及び（Ⅲ）－３を新様式に移行。（Ⅲ）－３（２）に定性試験について記載した。 (2020/12/10)様式Ⅵの表示見本の原材料名に（愛媛県産）を追加表示した。 （R6.10.3）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |