Category
充てんとうふ
Notif. Date
2017-10-04
Planned Sale Date
2017-12-15Functional Claim
本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは、骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
25mg（アグリコン換算）
Functional Claim
本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは、骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Silken tofu for those concerned about bone health. Contains soy isoflavones (25mg aglycone equivalent per serving), which have been reported to help maintain bone composition and support bone health.
Key Features
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For post-menopausal women concerned about bone health.
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Notification Documents
| Product Name | 骨の健康が気になる方の絹とうふ |
| Category | 充てんとうふ |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 大豆イソフラボン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは、骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-86-1212 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.satonoyuki.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量に摂取することにより、より健康が増進したり疾病が治癒するものではありません。１日摂取目安量を守って召し上がりください。妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児および小児については、これまでと同様、本品を召しあがっていただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は大豆、凝固剤（にがり）のみからなるお豆腐です。 豆腐は平安時代より日本で食されてきた食品です。当該製品の形態である充填豆腐は戦後の豆腐製造の機械化の進展に伴い生まれた豆腐であり、弊社においても30年以上の製造・販売実績があり、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上の安全性は十分にあるものと推察されます。 また、機能性関与成分の摂取量に関して、2006年5月、内閣府の食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算(糖が外れた構造に換算)で30 mg/日に設定しています。 当該製品は一般的な大豆加工食品の一つであることと、当該製品の一日推奨摂取量80ｇに含まれるイソフラボン量はアグリコン換算で25mgであり、特定保健用食品の基準と同等レベルであるため安全性は高いと判断しました。 |
| Details | 本届出品を製造する阿南食品工場では、徳島県衛生管理認証（県版ＨＡＣＣＰ認証 認証番号 第16号）を取得しており、この認証に従い、生産・製造及び品質管理体制を実施しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 研究レビュー論文1 標題： 更年期女性の骨密度に対する大豆イソフラボンの効果に関する研究レビュー 目的： 更年期の女性に大豆イソフラボン抽出物を含むサプリメント（大豆たん白を含まない）を摂取した場合と、イソフラボンを含まない偽薬を摂取した場合の腰部脊椎、大腿骨頸部、臀部総体、大腿骨上部突起部の骨密度（BMD）に対する効果を研究した過去の論文を評価し、イソフラボンの骨に対する効果の検証を目的とした。 背景： 閉経後の女性は骨密度の低下は女性ホルモン（エストロゲン）の減少が影響していることが明らかである。また、大豆をあまり食べない西洋型の食事よりも大豆を多く食す女性の方が、骨粗鬆症になりにくいという報告がある。大豆イソフラボンはエストロゲンと構造が似ており、大豆イソフラボンを含む食品を摂ることで骨密度に良い影響があると考えられているが、大豆に含まれるたん白質の影響を受けないイソフラボンの骨密度に対する効果が不明確であった。 レビュー対象とした研究の特性： 検索日2008年9月、検索対象期間：1966年～2008年、対象集団の特性：更年期の女性、最終的に評価した論文数：11、研究デザイン：システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報：公益財団法人 不二たん白質研究振興財団の補助金による研究。 主な結果： 更年期の女性がイソフラボンアグリコン当量で、82（47~150）mg／日のイソフラボンを6～12カ月摂取することで、腰椎骨密度が22.25mg／cm２又は2.38％増加するという結果であった。大腿骨頸部、腰骨、大腿上部突起の骨密度には有意な効果は見られなかった。 科学的根拠の質： 抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価した。研究の限界として、今回の各臨床試験で用いられているイソフラボンの種類や濃度が異なることから、腰椎骨密度に対するイソフラボンの種類や濃度の影響までは明確にならなかったと報告されていた。なお、本レビュー論文で採用されている研究データ以外にも、検索日以降に発表された研究データおよび未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。 研究レビュー論文2 標題： 大豆イソフラボンの更年期女性の骨吸収の低減化、及び骨形成の活性化についての研究レビュー 目的： 更年期の女性に大豆又はイソフラボンを含む食品を摂取した場合と、イソフラボンを摂取しなかった場合のイソフラボンの摂取量の骨吸収と骨形成に対する効果を検証した臨床試験を統合的に解析し、効果の検証を目的とした。 背景： 骨粗鬆症に対する予防処置としてホルモン補充療法の選択があるが、副作用の報告もあり、骨の健康に対して新たな手法の検討が期待されている。西洋の女性よりも大豆食品を10～20倍食するアジアの南部及び東部地方の女性の方が骨粗鬆症の発生率が、低いことが知られている。しかし、報告されている人臨床試験において矛盾した結果も見られるため、イソフラボンの効果が不明確であった。 レビュー対象とした研究の特性： 検索日2006年1月、検索対象期間：1985年～2006年、対象集団の特性：女性、大豆食品又はイソフラボン製品を4週間以上食した試験、最終的に評価した論文数：9、研究デザイン：システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報：中国国家自然科学基金の補助金による研究。 主な結果： 大豆イソフラボンを１日当たり37.3～118ｍｇを4～48週の間摂取したグループは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（Dpyr）の2.08 nmol/mmolの減少、また骨形成マーカーである血清中のアルカリフォスファターゼ（BAP）においては1.48mg/lの増加することが分かった。また、イソフラボン摂取量が90mg／日以下、 摂取12週以下の場合でも、同じくDpyr減少、BAP増加の効果がみられた。 科学的根拠の質： 出版バイアスに対する考慮、抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価した。なお、本レビュー論文で採用されている研究データ以外にも、検索日以降に発表された研究データおよび未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | ■骨の健康が気になる更年期以降の女性 |
| Planned Sales Start Date | 2017-12-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R2.1.31)様式Ⅲ「分析方法を示す資料の添付（公開）」の追加 (R2.1.31) 別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式(Ⅲ)－１、別紙様式(Ⅲ)－３及び別紙様式(Ⅴ)－１の書式変更 (R2.1.31)基本情報 販売状況の更新 (R6.02.21)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売する予定がなくなったため |
| Month of Last Self-Inspection Report |