Category
ターミナリアベリリカ抽出物加工食品
Notif. Date
2017-09-20
Planned Sale Date
2017-12-01Functional Claim
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
20.8 mg
Functional Claim
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Yokushibon is a functional food containing 20.8mg of gallic acid derived from Terminalia bellirica per day. It has been reported to help suppress the rise in triglycerides after consuming high-fat meals.
Key Features
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Individuals concerned about high-fat meals and post-meal triglyceride levels.
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Notification Documents
| Product Name | ヨクシボン |
| Category | ターミナリアベリリカ抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ターミナリアベリリカ由来没食子酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-905-820 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験の評価 喫食実績として、本品と類似する食品が2013年以降に約250万食以上製造され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。本品に配合される「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インドの伝統医学であるアーユルヴェーダで用いられるハーブの一つであり、インドやその近隣諸国で広範囲に利用されている。ターミナリアベリリカ果実は、単独で用いられるほか、トリファラと呼ばれる調合物に配合して用いられる。トリファラは、軽い胃腸症状などの様々な疾患に対して利用され、粉末をそのままハチミツや牛乳と混ぜたり、水で煮出したりするなどの方法で摂取されている。また、日本国内において、「ターミナリアベリリカ抽出物」の主成分である没食子酸は食品添加物（既存添加物）として認められており、酸化防止剤としてかつお節などの食品に用いられている。以上より、本品に用いられる「ターミナリアベリリカ抽出物」及びその成分は十分な食経験があり、安全性は十分に評価されていると考えられる。 2.安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会が監修する「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカの果実の安全性は「Class 1（適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ）」に分類されている。また、厚生労働省が実施した「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成20年度調査）」において、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。また、文献調査の結果、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験に関する報告があったが、安全性の問題は認められなかった。以上より、本品に用いられる「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性試験に関する評価において懸念は認められなかった。 3.まとめ 「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性に関して懸念は認められなかった。また、ターミナリアベリリカ抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、機能性関与成分の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって、本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
| Details | 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場1：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得［製造工場2：バイホロン株式会社 大沢野工場］●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）［製造工場3：日成興産株式会社 本社工場］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場4：株式会社ウメケン］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場5：株式会社アスナロ化工研究所］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造 工場6：株式会社松本園 本社工場］●GMP：認証取得（日健栄協GMP） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1.標題 「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討 2.目的 健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）と比較して検討することを目的とした。 3.背景 「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。 4.方法 健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤（没食子酸として31.4 mg/日、高用量群）、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤（没食子酸として20.8 mg/日、低用量群）又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤（対照群）いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品（コーンポタージュ、プレーンベーグル）（注）を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。 5.主な結果 試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。 血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。 6.科学的根拠の質 本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤（没食子酸として20.8 mg/日）を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。 （注釈） 通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2017-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H29.11.22）表示見本の変更 （H30.5.28）表示見本の変更 （H30.10.26）表示見本の変更、製品品質規格の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |