Category
ラフマ抽出物含有加工食品
Notif. Date
2017-08-02
Planned Sale Date
2017-10-03Functional Claim
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ラフマ由来ヒペロシド：1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン：1mg
Functional Claim
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains hyperoside and isoquercitrin derived from rafuma. These ingredients have been reported to improve sleep quality, particularly sleep depth. Daily intake of 1mg hyperoside and 1mg isoquercitrin supports deeper rest.
Key Features
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For adults concerned about their sleep quality.
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Notification Documents
| Product Name | すやすやリラック睡 |
| Category | ラフマ抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3700-2233 |
| Information Disclosure Website URL | http://store.shopping.yahoo.co.jp/medi-one/ |
| (1) Precautions for Intake | 開封後は、しっかりチャックを閉め、すみやかにお召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。１日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品「すやすやリラック睡」は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計２mg（各成分１mgずつ）配合した製品である。 本届出商品「すやすやリラック睡」（錠剤）は2017年から販売を開始し、１袋に３0日分入った商品が現在までに累計3万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 以上より、一定の喫食経験は認められるものの、量及び年数ともに充分ではないため、評価が不十分と判断した。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。 |
| Details | 本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場］GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。なお、一部の包装工程は、有限会社アルプス 西脇ファクトリー（ＧＭＰ：認証取得（日健栄協GMP）でも行う予定である。また、有限会社ヤベコー、有限会社ヤベコー 茂原北工場でも行う予定もあるが、 当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。（有限会社ヤベコーに関しては、2026年８月までの予定） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）による睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者に対し、機能性関与成分を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は中国薬典（Pharmacopeia of People’s Republic of China）にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを株式会社常磐植物化学研究所の社員2名で検索し、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。 （オ）主な結果 睡眠に悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、深い眠りであるノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（介入群が7.6%増加、プラセボ群が3.5%減少、p=0.01）。 また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。 現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を合計2mg/日（各成分1mgずつ）摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 睡眠に悩みを持つ成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2017-10-03 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2017年10月19日 様式Ⅲ修正変更。 2017年10月19日 様式（Ⅶ）-1修正変更。 2025年2月10日 様式Ⅲ分析方法を示す資料及び製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（非公開）の分析方法を示す資料、製品規格書、別紙様式（Ⅲ）-3の改訂。 2025年2月10日 別紙様式Ⅱー１の変更に伴い、様式Ⅰ1．安全性に関する基本情報（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、様式Ⅱ機能性関与成分の相互作用に関する評価⑧⑨を修正。 2025年2月10日 様式Ⅳの修正 2025年2月10日 様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅶの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |