C130
ロイテリ ヨーグルト
オハヨー乳業株式会社Category
はっ酵乳
Notif. Date
2017-06-21
Planned Sale Date
2017-09-05Functional Claim
本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が含まれます。口腔内フローラを良好にするL.reuteri DSM 17938株は歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
2億個
Functional Claim
本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が含まれます。口腔内フローラを良好にするL.reuteri DSM 17938株は歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。
AI Summary
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本品は、特定の乳酸菌『ロイテリ菌（L.reuteri DSM 17938株）』を1食あたり2億個含むヨーグルトです。この菌には、口腔内フローラを良好にして、歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。日々の食事に取り入れることで、健常な成人の口腔内環境のサポートが期待できます。
Key Features
歯ぐきの健康をサポート
2億個のロイテリ菌
口腔内フローラにアプローチ
健常な成人で、口腔内の健康を気遣う方。
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Notification Documents
| Product Name | ロイテリ ヨーグルト |
| Category | はっ酵乳 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が含まれます。口腔内フローラを良好にするL.reuteri DSM 17938株は歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-084309 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.ohayo-milk.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。開封後はすぐにお召し上がりください。キシリトールを配合しているため、体質によりお腹がゆるくなることがあります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品の一日当たりの摂取目安量(110g)当たりの機能性関与成分ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の含有量は2億個である。 ロイテリ菌はヒトの消化管に生息している乳酸菌の一種である。また、ヒトが新生児の時から消化管に保菌していることが知られ、国内外で広く食品に応用されている乳酸菌である。例えばロイテリ菌(Lactobacillus reuteri)はEFSA(欧州食品安全機関)が公表しているQPS(安全性適格推定)微生物リストに収載された細菌種である。また機能性関与成分L.reuteri DSM 17938株においても米国食品医薬品薬局の定めるGRAS認証を受けている菌株である。 ○喫食実績 2010年から2015年12月時点までの喫食数※はおよそ2,380万食であり、副作用や重篤な健康被害は一切発生していない。また類似食品は米国FDAのGRAS認証を受けている。 ※発酵乳タイプは一日当たりの摂取目安量110gで1食分として計算した。その他の性状に関しては、錠剤タイプは1錠で1食分、液体タイプは5滴で1食分、ガムタイプは１錠で1食分として計算した ○安全性試験 GRAS資料ではロゼンジタイプやガムタイプに含まれるロイテリ菌として、L.reuteri DSM 17938株を一日当たり100億個の摂取による安全性が認められており、いかなる有害事象も報告されていない。 また全6報の安全性試験においていかなる有害事象も報告されていない。 これら安全性の報告は全て生菌として摂取した場合であるが、本届出食品においても加工過程および内与成分の影響により死滅することなく生きたロイテリ菌L.reuteri DSM 17938株を2億個摂取できるように設計されており、機能性関与成分は同等・同質のものと認められる。 以上より届出食品は類似食品の喫食実績により十分安全であると評価した。 |
| Details | 本届出食品は、厚生労働大臣による総合衛生管理製造過程認定を取得した工場にて生産を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア) 標題 ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の口腔内環境を良好にする機能に関する研究レビュー （イ）目的 健常な成人を対象にした臨床試験において、機能性関与成分ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の口腔内環境に対する機能を検証するため、研究レビューを実施した。 （ウ）背景 乳酸菌等のプロバイオティクスによる口腔内細菌のバランス改善が、口腔衛生管理上重要であることが明らかになってきた（8020推進財団会誌、2012)。中でもヒトの消化管に生息している乳酸菌の一種であるロイテリ菌は口腔内プロバイオティクスとして注目されている。今回、ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)を含む機能性食品を販売するにあたり、口腔内環境を良好にする機能に関して、定性的研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常な成人に対するロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)摂取による口腔内環境への影響を評価した臨床試験の論文を収集した。 ・検索日 : 2016年10月7日 ・検索対象期間 : 最終検索日2016年10月7日までを考慮した。 ・対象集団の特性 : 健常な成人 ・研究デザイン : 無作為化比較試験またはこれに準ずる研究 （オ）主な結果 採用された文献は査読付きの英語文献1報で、要約は次の通りである。「38例の健常な成人であるものの歯肉に腫れをもつ被験者を対象に無作為化二重盲検プラセボ比較試験を14日間行った。試験食はロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)を2億個含むガムまたはプラセボを毎日摂取した群でアウトカムの評価が行われた。結果としてL.reuteri DSM17938株を含むガムを摂取した群ではプラセボ群と比べて歯肉の腫れが有意(p<0.0001)に改善した。」 （カ）科学的根拠の質 考えられるバイアスとして、国内外の文献データベースから検索を行ったものの、検索されなかった文献が存在する可能性を否定することは出来ない。また適格基準を満たす研究報告数が1報と少なく、非一貫性や出版バイアス等を否定する事は出来ない。 しかしながら本研究レビューにおいて総合的なエビデンスの強さを “強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階で評価した結果、中(B)と評価され、将来的に追加の考察が必要ではあるものの、信頼できる質があるものだと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人で、口腔内環境を気にする方。 |
| Planned Sales Start Date | 2017-09-05 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (H29.8.17) 表示見本の追加 (H29.8.30) 表示見本の追加 (H29.9.1) 定量試験分析方法の変更 (H30.8.10)表示見本の追加、組織図の変更、担当部局の変更、分析方法の公開、定性試験方法の追記、新様式への変更 (H30.11.15) 製品規格書の変更、表示見本の変更、様式Ⅶ-届出食品に関する基本情報の変更 (H30.12.18)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 (R3.2.22) 別紙様式２（非公開）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）、新旧対照表（公開）、新旧対照表（非公開）各種の更新、表示見本の追加 (R3.4.19)表示見本の追加 (R3.9.22)表示見本の追加 (R4.2.3)表示見本の追加 (R4.4.12)表示見本の追加 (R4.7.19)表示見本の追加 別紙様式Ⅲ-3添付資料を最新の書式に更新 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 現時点で今後の販売状況が未定のため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |