Category
菓子
Notif. Date
2017-04-01
Planned Sale Date
2017-06-07Functional Claim
本品にはモノグルコシルヘスぺリジンが含まれます。中性脂肪を減らす機能のあるモノグルコシルヘスペリジンは中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
340mg
Functional Claim
本品にはモノグルコシルヘスぺリジンが含まれます。中性脂肪を減らす機能のあるモノグルコシルヘスペリジンは中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Konjac chips with burdock flavor containing 340mg of mono-glucosyl hesperidin, which has been reported to reduce neutral fats and may help maintain health for those with elevated levels.
Key Features
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Adults concerned about blood neutral fats.
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Notification Documents
| Product Name | こんにゃくチップス ごぼう風味 |
| Category | 菓子 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | モノグルコシルヘスペリジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはモノグルコシルヘスぺリジンが含まれます。中性脂肪を減らす機能のあるモノグルコシルヘスペリジンは中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-086-310 |
| Information Disclosure Website URL | https://shop.satoen.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 旧表示：本品は多量摂取にいり疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 新表示：1日の摂取目安量をお守りください。開封後はお早めにお召し上がりください。本品製造工場では、小麦・乳・えび・かにを含む製品を製造しています。原材料もあわせてご参照の上、食物アレルギ―のある方はご利用を控えてください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験 ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量 ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験 モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg/日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（旧社名：㈱林原、現社名：ナガセヴィータ㈱）のものを使用しており、同等性に問題はないと判断しました。 |
| Details | HACCPの考え方を参考にした食品安全マニュアル、衛生管理マニュアルに基づいて、製造および品質管理を行っております。害虫獣駆除については、専門業者と契約し、年1回防除作業を行っております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血中中性脂肪低下機能について (イ)目的 本研究レビューは、健康であるが中性脂肪が高めの方がモノグルコシルヘスペリジンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（効果がないと考えられる疑似食品）の摂取と比較して「血中中性脂肪値が低下するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、血中の中性脂肪を低下する効果が報告されています。そこで、今回総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人（健康であるが血中中性脂肪値が高めの方を含む）を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジン摂取とプラセボ摂取の比較により血中中性脂肪値の低下について評価した臨床研究を選抜しました。採用された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。調査した結果、4件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用した文献から、健康であるが血中中性脂肪が高めの方がモノグルコシルヘスぺリジン340 mg/日を4週間以上摂取すると、血中中性脂肪値を低下させる機能があることが分かりました。また、血中中性脂肪値が149 mg/dL以下の方のみを層別解析した結果、健康な方が摂取した場合は正常な血中中性脂肪値を維持する機能があることが分かりました。 (カ)科学的根拠の質 評価した文献は血中中性脂肪が正常高値からやや高めの方（120～199 mg/dL）および健康な方（150 mg/dL未満）を対象とした報告が2報ずつあり、幅広い年齢の成人男女を対象としていました。採用文献が4件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション、出版）の可能性は否定できませんが、アウトカムは主観の入らない血中中性脂肪値による評価であり、これらの文献は結果に一貫性があるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。 以上から、モノグルコシルヘスペリジンを340 mg 配合した当該製品を摂取することで血中中性脂肪値を低下する効果があると判断しました。 ＜研究の限界＞ 本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があります。また、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語による文献のみを検索したということもあり、パブリケーション・バイアスがあることが考えられます。対象論文は、エビデンス・グレーディングが高いとされるRCT2報を含んでいましたが、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなりました。さらに、一日当たりの有効摂取量の最大値と最小値を示すことが出来ませんでした。 本研究における結論である、血中中性脂肪値を低下させるのに有効であるという機能性については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されますが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましいと考えます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該製品の関与成分は食品を原材料とし、最終製品のすべてを摂取した場合に関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを越える可能性があるものの、一般的な食品として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。 |
| Primary Target Audience | 健常な成人・健常であるが血中の中性脂肪が気になる成人 |
| Planned Sales Start Date | 2017-06-07 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2019年6月1日（別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、様式Ⅲ「分析方法を示す資料（公開）」、「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析法を示す資料の添付、原材料の規格を示す資料（非公開）」を修正） 2023年7月3日（様式Ⅳ：電話番号、連絡対応日時（曜日、時間等）、様式Ⅶ：消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）、情報開示するウェブサイトのＵＲＬを変更） 2024年10月25日(様式Ⅰ：（2）「当該製品の安全性に関する届出者の評価」を再確認し、内容を変更いたしました。様式Ⅱ：参照データベースの変更とそれに伴う安全性の再検討による内容変更、別紙様式Ⅱ-1を上記に合わせて内容を変更しました。様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-4を新様式に変更しました。別紙様式２を新書式に変更しました。 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.29）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |