Name: ブラックジンジャー
Brand: 丸善製薬株式会社
Availability: Discontinued

B62

ブラックジンジャー

丸善製薬株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンは中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。

AI Summary

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本品はブラックジンジャー由来の機能性関与成分「5,7-ジメトキシフラボン」を1.89mg含みます。報告されている機能として、健常な中高年齢者の加齢に伴って衰える歩行能力の維持に役立つことが示されています。日々の活動を支えたい方の健康維持をサポートする食品です。

Key Features

歩行機能の維持

ブラックジンジャー由来

中高年齢者向け

健常な中高年齢者が対象です（疾患のある方、妊婦・授乳婦を除く）。

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	ブラックジンジャー
Category	ブラックジンジャー抽出物含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンは中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0848-29-9118
Information Disclosure Website URL	http://www.caa.go.jp/foods/index23.html

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量（1.89mg）以上の量であるブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン3.15mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン15.75mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出商品は国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証を取得しているアリメント工業株式会社本社工場、新富士工場および新富士第二工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】最終製品『ブラックジンジャー』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー【目的】健常人がブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。【背景】社会の高齢化に従い、中高年齢者の生活の質を向上して健康に長生きする「健康寿命」が重要となっています。身体機能低下は加齢により徐々に衰えていくものですが、日々の運動や食事などにより加齢により衰えていく身体機能を維持することができると考えられます。歩行機能も加齢により衰えていくことから、歩行能力を維持することで生活の質を改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンは動物を用いた試験において走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2015年10月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象としました。【主な結果】レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgの8週間の連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。【科学的根拠の質】歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから日本人においても、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2016-10-03
Change History (before Mar 31, 2025)	H28.8.30（様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴを修正） H28.11.16（様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶを修正） H29.11.22（届出食品基本情報、様式Ⅶを修正） H30.11.29(届出食品基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅲ、添付資料を修正) R6.7.31(届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3を修正)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売予定がないため。

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report