Category
糖転移ヘスペリジン含有加工食品
Notif. Date
2017-03-30
Planned Sale Date
2017-08-01Functional Claim
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
178mg
Functional Claim
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains 178mg of mono-glucosyl hesperidin, which has been reported to help maintain peripheral blood flow and body temperature in cold environments like winter or air-conditioned rooms.
Key Features
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For individuals concerned about cold hands and feet.
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Notification Documents
| Product Name | ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） モノグルコシルヘスペリジン |
| Category | 糖転移ヘスペリジン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | モノグルコシルヘスペリジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0544-68-4755 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品の機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは、栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されている。糖転移ヘスペリジンの食品分野への販売は1998年に開始され、これまでに飲料、缶詰、冷菓、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されている。また2011年から2016年1月までに、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が10品目許可されており、そのうち飲料6品目の販売実績があるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一である。また、モノグルコシルヘスペリジと同様の体内動態をとると言われているヘスペリジンの食経験についても評価したところ、安全性についての問題は見られなかった。 さらに、ヒト試験においてもモノグルコシルヘスペリジンの安全性は評価されている。成人男女がモノグルコシルヘルペリジンとして340mg/日を12週間連続摂取した試験や、成人男女がモノグルコシルヘスペリジンとして1020mg/日を4週間連続摂取した試験において、安全性についての問題は見られなかった。 以上のことから、当該製品は十分な安全性が確認できていると考える。 |
| Details | 当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 モノグルコシルへスペリジンによる皮膚血流量および皮膚温度の改善効果に関する研究レビュー 【目的】 健常者に対するモノグルコシルヘスペリジン摂取による皮膚血流量および皮膚温度の改善効果を、ヒト試験論文の研究レビューにより検討し、評価するとともに、有効投与量を推定した。 【背景】 ヘスペリジンは我が国で一般に食される温州みかんをはじめとした柑橘類の皮などに多く含まれるフラボノイドの一種であり、食品の原料としても広く使われてきた。へスペリジンより水溶性と吸収性を高めたモノグルコシルへスぺリジンの効果を総合的に調べた研究はこれまでなかったので、検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 ①皮膚血流量の改善 各データベースにて、1946年以降の英語文献、1977年以降の日本語文献を対象とし、2016年8月11日に検索を実施した。健常者を対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを摂る群と摂らない群での皮膚血流量を比較した試験デザインである2報の文献を採用した。 ②皮膚温度の改善 各データベースにて、1946年以降の英語文献、1977年以降の日本語文献を対象とし、2016年8月11日に検索を実施した。健常者を対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを摂る群と摂らない群での皮膚温度を比較した試験デザインである2報の文献を採用した。 【主な結果】 ①皮膚血流量の改善 モノグルコシルヘスペリジン178～340 mgの摂取により、健常者に対して有意な皮膚血流量改善効果を示し、冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持する機能があると考えられた。 ②皮膚温度の改善 モノグルコシルヘスペリジン178～340 mgの摂取により、健常者に対して有意な皮膚温度改善効果を示し、冬期や冷房など気温が低い時に体温（末梢体温）を保つ機能があると考えられた。 【科学的根拠の質】 ①皮膚血流量の改善 採用した研究は、選択バイアスや実行バイアスは認められなかったが、症例減少バイアスの可能性は否定できない。また、アウトカムについては、評価者の主観の入らないレーザー血流量計による皮膚血流量が指標であるため、結果に影響を及ぼすバイアスとはならなかった。本研究レビューにおける結論の「血流改善効果を有し、冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持する」という機能性については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。 ②皮膚温度の改善 採用した研究は、選択バイアスや実行バイアスは認められなかったが、症例減少バイアスの可能性は否定できない。また、アウトカムについては、評価者の主観の入らないサーモグラフィーによる皮膚温度が指標であるため、結果に影響を及ぼすバイアスとはならなかった。本研究レビューにおける結論の「皮膚温度改善効果を有し、冬期や冷房など気温が低い時に体温（末梢体温）を保つ」という機能性については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 手足の冷えが気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2017-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2019.4.18）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 （2024.9.12）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 製造・販売の予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |