B556
トキワイチョウ葉ドリンク＋
常盤薬品工業株式会社Category
清涼飲料水
Notif. Date
2017-02-28
Planned Sale Date
2017-05-01Functional Claim
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg
Functional Claim
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food beverage contains Ginkgo biloba leaf-derived flavonoid glycosides and terpene lactones. These ingredients have been reported to help maintain memory, the ability to remember words and figures, as part of cognitive function.
Key Features
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For healthy middle-aged and elderly adults.
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Notification Documents
| Product Name | トキワイチョウ葉ドリンク＋ |
| Category | 清涼飲料水 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-875-710 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品の過剰摂取は、出血傾向を高めるおそれがあります。ワルファリンなどの抗凝固薬等、出血傾向を高める医薬品を服用されている方は本品の摂取をさけてください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 イチョウ葉エキスの規格について、WHO薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。また、最高600mgのイチョウ葉エキスの摂取において重大な副作用は認められませんでした。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 なお、医薬品との相互作用について、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンとの併用で、ワルファリンの作用が減弱されることが示唆されております。そのため、このような医薬品を摂取している方が本届出商品を摂取し、相互作用を生じるリスクを避けるため、商品パッケージに「本品の過剰摂取は、出血傾向を高めるおそれがあります。ワルファリンなどの抗凝固薬等、出血傾向を高める医薬品を服用されている方は本品の摂取をさけてください。疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」の注意喚起を行っております。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。 |
| Details | 滋賀県製薬株式会社(国内医薬品GMP認証あり) |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。いずれもランダム化比較試験で、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 疾病に罹患していない中高年者（妊産婦、授乳婦は除く） |
| Planned Sales Start Date | 2017-05-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (H31.3.15）別紙様式（Ⅱ）-1、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3、（Ⅳ）、（Ⅵ）、（Ⅶ）、基本情報を修正 (R2.2.28）販売状況、別紙様式2、（Ⅱ）-1、（Ⅲ）、（Ⅲ）-3< 分析方法を示す資料修正 (R6.10.28）様式Ⅳの修正 (R7.3.11)基本情報 担当者名、アドレス、代表者名変更 (R7.3.11)様式Ⅰ 変更 (R7.3.11)様式Ⅱ 変更 (R7.3.11)様式Ⅱ-1 安全性評価シート差し替え |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |