Name: プロテオエース
Brand: 株式会社スマイル・ジャパン
Availability: InStock

B544

プロテオエース

株式会社スマイル・ジャパン

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ひざ関節の柔軟性・可動性をサポートします。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

AI Summary

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This product provides 15mg per day of proteoglycan derived from salmon nasal cartilage. Proteoglycan has been reported to support knee joint flexibility and mobility.

Key Features

[

]

Individuals concerned about walking or stair climbing.

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広告: A8.net

Notification Documents

Product Name	プロテオエース
Category	プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ひざ関節の柔軟性・可動性をサポートします。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-40-1645
Information Disclosure Website URL	http://www.sukoyaka-egao.jp

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。・色や風味に違いが生じる場合がありますが、原料由来のもので品質には問題ありません。・1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならない様にご注意ください。・本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。・開封後はお早めにお召し上がりください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	１．喫食実績による食経験本届出食品は、一日の摂取目安量3粒当たりに対し、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を15mg含んでいる、サプリメントである。本製品は、日本国内で成人男女を対象とし、2011年9月に発売し、上記機能性関与成分を同量含む同一品（同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造）が2025年8月末時点で累計602,964袋（約5,426万粒）販売しているが、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用情報はなかった。また、健康被害情報については、お客様からの重篤な情報は弊社の品質保証責任者へ報告される仕組みになっているが、2025年10月末日現在該当する報告はなかった。２．既存情報による食経験本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、サケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものである。機能性関与成分の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されている。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれている。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に200～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量の約13～26倍である。３．安全性試験　既存情報による安全性試験「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を含む原材料「プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物」について、一般毒性及び遺伝性毒性試験等の安全性試験が実施されており、安全性が懸念される事象は見られなかった。過剰摂取試験の報告においても当該成分が原因と考えられる有害な作用は確認されなかった。また、本届出食品による長期摂取試験においても、有害事象は認められなかった。４．医薬品との相互作用に関する評価サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上より、本届出食品は十分な食経験を有し、本届出食品に含まれる機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量と同等量以上を通常の食生活の中で摂取してきたことから、安全性に問題はないと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社アストリム、及び株式会社テクノフーズ：国内GMP）にて製造。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

[標題] 膝関節が不調な方に対する、プロテオグリカン配合食品の効果の検討 [目的] 　膝関節に不調を感じる成人男女がプロテオグリカン配合食品を12週間毎日摂取した場合に、膝関節にどのような影響を及ぼすのかを検討すること。 [背景] 　超高齢社会の昨今、高齢者の自立喪失をいかに防ぐかが社会的な問題となっており、高齢者の介護を要する原因でもある関節疾患を防ぐことが重要である。関節軟骨の体積は加齢とともに減少すると言われ、とりわけ軟骨基質を構成するコラーゲンとプロテオグリカンが修飾を受けると考えられている。現在、変形性関節症（ＯＡ）の発症や進行を防ぐ確実な治療法はない。他方、関節サポートの目的で、以前よりプロテオグリカンの構成成分であるグルコサミンやコンドロイチン硫酸などがサプリメントとして使われてきたが、近年はプロテオグリカンがサケの鼻軟骨から抽出される技術が確立された。 [方法] 　膝関節の違和感を有する40～69歳の健常な成人を対象に、プラセボ対照二重盲検群平行比較試験を行った。応募のあった140名から医師の判断で36名を選択し、年齢、性別とVAS(膝の痛み評価スケール）およびJ-KOOS（膝外痛と変形性関節症評価点数）に偏りがないよう18名ずつを2群に割付け、プロテオグリカン配合食品「プロテオエース」または対照品1日1回3錠を12週間摂取させた。摂取前と4週、8週、12週摂取後のＶＡＳ（安静時、歩行時、階段昇降時）、J-KOOS、左右膝伸展角度と屈折角度を比較した。 [主な結果] 　5名が自己都合により途中で試験参加を中止し31名が試験を完了、31名全員（被験品群15名、対照品群16名）を解析対象とした。ＶＡＳ（階段昇降時）、膝伸展角度（左右）と屈折角度（左右）の計5項目に関して、被験品群と対照品群の摂取前と12週後の変化量について有意な差がみられた。J-KOOSでは、総合点と、こわばり・痛み、機能、生活の質に関する各質問25項目のうち10項目で、被験品群と対照品群の摂取前と12週後の変化量について有意な差がみられた。血液検査と尿検査の結果、プロテオエースの安全性に問題はなく、有害事象もなかった。 [科学的根拠の質] 　被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	歩行や階段の上り下りが気になる方
Planned Sales Start Date	2017-04-25
Change History (before Mar 31, 2025)	(2017.05.24)様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶを修正 (2018.12.21)別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）―１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式２の変更、表示見本の追加 (2019.11.28)様式Ⅲ分析方法を示す文書を更新、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅴを修正、販売状況に関して販売中にチェックを付す (2021.11.13)表示見本を追加 (2022.05.09)様式Ⅲ分析方法を示す文書を更新、別紙様式（Ⅲ）－３を修正 (2024.10.4)様式Ⅳの修正、様式Ⅰ・様式Ⅲ・別紙様式（Ⅲ）－１・様式Ⅶを修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.01.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3