Category
還元型コエンザイムQ10含有食品
Notif. Date
2016-05-31
Planned Sale Date
2016-08-01Functional Claim
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
100mg
Functional Claim
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 100mg of reduced-form Coenzyme Q10. Reduced-form Coenzyme Q10 has been reported to help reduce physical fatigue experienced in daily life. The convenient gummy form supports your daily health maintenance.
Key Features
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Adults in good health who experience daily fatigue.
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Notification Documents
| Product Name | ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン） |
| Category | 還元型コエンザイムQ10含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 還元型コエンザイムQ10 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-557-108 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.gummy-supple.com |
| (1) Precautions for Intake | ＜新＞ 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。 ＜旧＞ 1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品は、既に販売中の商品「UHAグミサプリ 還元型コエンザイムQ10」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分である還元型コエンザイムQ10についても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、当該製品の安全性の評価を行う。 既存品は、2017年1月より日本国内で販売が開始され、累計120万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2023年11月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社 お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「味覚糖株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。 |
| Details | ＜味覚糖株式会社 奈良工場＞ 現在は令和6年内閣府告示第108号に即した管理基準には適合しておりませんが、既存の品質管理システムFSSC 22000（認証番号：JP12/030176）に基づき、製造管理及び品質管理を実施しています。上記基準への適合に向けて、設備の改修および製造管理・品質管理体制の整備を進めております。2026年8月31日までに適合を完了する予定です。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア 標題 還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2016-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H28.8.26）別紙様式（Ⅲ）‐1、（Ⅲ）‐3、（Ⅵ）、表示見本の一部を変更 （H30.3.1）別紙様式（Ⅲ）‐3 添付資料を修正 （R3.3.24）ガイドライン改正に伴う様式の更新、様式Ⅰ（製造所の追加）、様式III、様式Ⅵ、様式Ⅶ（製造所の追加）の内容更新、表示見本の追加・更新、販売状況の更新 （R3.4.27）様式Ⅲ（製品規格書）の内容更新 （R4.1.19）表示見本の追加 （R5.6.30）表示見本の追加、別紙様式（Ⅲ）‐3の様式更新、様式Ⅲ（製品規格書）の変更 （R6.3.1）新様式への変更、様式Ⅱの変更、様式Ⅴの変更 （R6.9.27）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |