Category
還元型コエンザイムＱ１０含有加工食品
Notif. Date
2017-02-10
Planned Sale Date
2017-04-16Functional Claim
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
１００ｍｇ
Functional Claim
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 100mg of reduced-form Coenzyme Q10. Reduced-form Coenzyme Q10 has been reported to help reduce temporary physical fatigue from daily life, supporting health maintenance.
Key Features
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Adults who experience daily, temporary fatigue.
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Notification Documents
| Product Name | 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン） |
| Category | 還元型コエンザイムＱ１０含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 還元型コエンザイムQ10 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0545-54-1248 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 １日の摂取目安量を守ってください。 体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価が可能と判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団 16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間 2010年2月～販売継続中 ・販売量 6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020 年 5 月時点） ・健康被害 当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと考えられた。 当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 ＜医薬品との相互作用＞ いくつかのデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上のことから、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 |
| Details | 株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア 標題 還元型コエンザイムQ10の摂取による日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（研究レビュー） イ 目的 研究レビューでは、P：成人健常者に、I：還元型コエンザイムQ10を摂取させたとき、C：プラセボ摂取群と比較して、O：日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するかが検証された。 ウ 背景 還元型コエンザイムQ10には成人健常者における日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に関する研究報告があるものの、これらを総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証が行われた。 エ レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2023年9月28日～2025年2月17日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用論文は質の高いRCT試験7報で、採用論文の被験者はいずれも疾患に罹患していない健常者であった。採用論文7報中5報において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 研究レビューの結果、成人健常者が還元型コエンザイムQ10を100mg/日摂取することにより、主観的疲労指標については、疲労感全般では2報中2報、身体的疲労感では3報中1報、精神的疲労感では3報中2報で、また、客観的疲労指標については、身体活動能力では4報中1報、身体活動能力以外では1報中1報で群間有意差が認められた。エビデンスの確実性が「低（C）」であった「身体活動能力」以外の評価指標を重視して総合的に評価した結果、成人健常者における還元型コエンザイムQ10 100mg/日以上の摂取が、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減させる機能性を有することが示された。なお、採用文献の研究において、還元型コエンザイム Q10に起因する有害事象の報告はなかった。 カ 科学的根拠の質 採用文献において、7報中4報が日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。一方、研究の限界として、バイアスリスクや非直接性にリスクがあり、非一貫性や出版バイアスも否定できなかった。しかし、十分な参加者数があり、適切に二重盲検ランダム化比較試験が実施されていた。さらに、「身体的活動能力」以外に関しては一貫して肯定的な結果が得られており、「身体的活動能力」以外のアウトカムに対するエビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2017-04-16 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2019/1/30 別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3を新様式に変更；別紙様式（Ⅲ）-3添付資料を修正 2019/2/26 別紙様式（Ⅲ）-3添付資料の情報更新 2024/2/22 様式Ⅰ：安全性評価、研究レビューの再実施による安全性、機能性に関する届出者の評価の更新。様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新、その更新に伴う様式Ⅱの修正。様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）‐3の新様式変更；製品規格書の誤記修正と様式変更。様式Ⅴ：研究レビューの更新。様式Ⅵ：表示見本の修正、届出番号追記。様式Ⅶ：別紙様式（Ⅶ）‐1の更新。 2024/9/12 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |