Category
イチョウ葉エキス含有加工食品
Notif. Date
2017-02-09
Planned Sale Date
2017-07-12Functional Claim
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン
Content
19.2mg 4.8mg
Functional Claim
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains flavonoid glycosides and terpene lactones extracted from ginkgo leaf extract. These components have been reported to help maintain memory function, including the ability to remember what one has seen and heard.
Key Features
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Healthy seniors concerned about age-related memory changes.
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Notification Documents
| Product Name | イチョウ葉エキスＰｒｉｍｅ（プライム） |
| Category | イチョウ葉エキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-056-356 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fine-kagaku.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取をさけてください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 欧州医薬品局(European Medicines Agency)より安全性に関する情報を得ました。 イチョウ葉エキスの有効成分とされるフラボノイド配糖体 (22～27％) とテルペンラクトン (5～7％) 、有害成分とされるギンコール酸 (5 ppm 以下) に関する一般な成分規格があります。この成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1 日 240 mg 以下が一般的であり、更に 1 日 600mgの摂取量にて行われた健常者における認知機能改善に対する試験の報告例も挙げられます。 規格化されたイチョウ葉エキス、特にEGb761に対して確立された使用法（well-established use (WEU)）と評価され、ハーブ医薬品 (HMPs) として、EU 内で少なくとも 10 年間使用が確立され、有効性が認められ、許容レベルの安全性があることを確認しています。 また、反復投与試験の報告があり、ラットおよびマウスに対して、イチョウ葉エキスEGb761を100‐1600mg/kgの投与量で27週間経口投与した結果、器官障害および腎臓、肝臓機能の損害事象が見られなかったとされています。 このラットに対する経口摂取量1600mg/kgは60kg体重の人の一日摂取量に換算すれば約15.5g/日に相当し、一日摂取目安量80mg/日の約194倍となります。また、医薬品との相互作用について、本届出製品パッケージに「本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取をさけてください。」と明記し、注意を促している。 以上の情報から本届出製品の摂取にあたり安全性に問題ないと評価されました。 |
| Details | 本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ・標題 「届出品の機能性関与成分による認知機能（記憶力）に関する研究レビュー」 ・目的 日本で一般的に使われるイチョウ葉エキスは、フラボノイド配糖体24％以上、テルペンラクトン6％以上を含有しているものが標準規格とされている。規格化されたイチョウ葉エキスの摂取による「認知機能の改善」に関して、リサーチクエスチョンを「健常者に（P）」、「イチョウ葉エキスを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知機能を向上させるか（O）。」について、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施し、機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの認知機能向上効果を検証した。 ・背景 イチョウ葉エキスには、認知機能の改善効果があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューはほとんどない。 ・レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2015年11月10日より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索し、4報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をランダムにグループ分けし、一方が摂取する食品にのみイチョウ葉エキスを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。 ・主な結果 研究レビューに採用した4報の文献中、4報において、認知機能の一部である記憶力を向上させる機能が確認された。また規格化されたイチョウ葉エキスは、1日当り80mg～240mg/日摂取量以上で、記憶力に関する機能について肯定的な結果が得られたことから本機能性を発揮する機能性関与成分の最小有効量はイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg（規格化されたイチョウ葉エキスとして80mg）と判断した。 ・科学的根拠の質 文献検索において、未収集、未報告の研究が存在する可能性は否めない。しかしながら、評価対象とした文献すべてがイチョウ葉エキスの認知機能改善作用を報告していたことから、今回の研究レビューの結果はイチョウ葉エキスが認知機能改善作用を示すことの根拠として十分なものであると考えられる。また、対象者についても、届出品で想定しているターゲット層との間に大きな齟齬は無いと考えられる。研究レビューの対象とした論文間で認知機能を評価する方法が統一されていないため、妥当性に疑問を残す側面もあり、今後も更なる研究の蓄積が望まれる。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な高齢者 |
| Planned Sales Start Date | 2017-07-12 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (H.29.6.7)〇表示見本の修正 〇販売予定日の変更 (R2.3.27)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 販売状況の更新 (R6.12.23)様式Ⅳの修正 (R7.2.12） ・様式Ⅰ 評価の更新 ・様式Ⅱ 評価の更新 ・様式Ⅱ-1 評価の更新 ・様式Ⅲ-3 最新様式へ更新 ・様式Ⅴ-1 最新様式へ更新 ・様式Ⅴ-4 最新様式へ更新 ・様式2 新様式に修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 商品販売終了のため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |