B503
イチョウ葉
日清ファルマ株式会社Category
イチョウ葉エキス含有食品
Notif. Date
2017-02-01
Planned Sale Date
2017-07-03Functional Claim
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
19.2mg、4.88mg
Functional Claim
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains Ginkgo biloba leaf flavonoid glycosides and terpene lactones, which have been reported to help maintain memory—the ability to remember and recall daily information—in healthy middle-aged and elderly adults. Designed for daily intake of 19.2mg flavonoid glycosides and 4.88mg terpene lactones.
Key Features
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Healthy middle-aged and elderly adults concerned about maintaining memory.
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Notification Documents
| Product Name | イチョウ葉 |
| Category | イチョウ葉エキス含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-240-410 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.nisshin-pharma.com/index.html |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●まれに体質に合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品を摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色むらなどが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ●温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着することがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 1日摂取目安量としてイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88mgを配合した当該製品は日本全国で2006年から販売しております。これまで累計約9万箱（1箱30日分）の販売実績がありますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。 ②既存情報を用いた評価 「健康食品」の素材情報データベース（（独）国立健康・栄養研究所）では、「イチョウ葉エキスは、適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中の摂取は危険性が示唆されている。授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。」と記載がありました。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性は問題ないと判断しました。 |
| Details | 本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しております。また、品質管理と品質保証を統合する品質保証部を設置しており、この事により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品に対するご指摘への対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 最終製品「イチョウ葉」に含有する機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー 【目的】 健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6％以上含有の規格品）を摂取することにより、プラセボ摂取と比べて、認知機能が向上するかを、研究レビューをすることにより検証しました。 【背景】 イチョウ葉エキスには、認知機能の改善効果があると考えられますが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースの検索を実施し、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ認知機能の改善を評価している論文を絞り込み、最終的に4報を抽出しました。抽出した4報はすべてランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い論文です。 【主な結果】 評価した4報は、いずれも健常な成人（中高年）を対象としており、認知機能に関わる何らかの指標の改善作用が認められ、特に、記憶に関する指標（見たり聞いたりした情報の思い出し）の改善が共通して認められました。その際の摂取量は、1日当たりイチョウ葉エキスとして80mg～240mgでした。 よって、規格化されたイチョウ葉エキスには認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があると考えられます。その有効用量は、1日当たりイチョウ葉エキスとして80mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88mg）以上が望ましいと判断しました。 【科学的根拠の質】 評価した論文のバイアス・リスクは低く、質の高い論文でした。 研究はすべて外国人に対して実施したものでしたが、本機能性に人種間による差異は少なく、日本人への外挿性は高いと判断しました。 有効用量の違いは、試験計画、被験者の選定基準、認知機能の評価方法の違いによるものと推察されますが、いずれも健常成人による試験結果であり、その有効性については確認できているものと考えられました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な中高年 |
| Planned Sales Start Date | 2017-07-03 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2017.5.22 様式Ⅱ⑨データベース名追加、様式Ⅵ表示見本栄養成分表示修正・届出番号追加、様式Ⅶ作用機序修正・参考文献修正 2017.7.20 別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３及び添付資料、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの修正 2019.3.7 様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅳ、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ 2019.12.6 様式Ⅱ-1、様式Ⅲ 分析資料追加、分析方法を示す資料（公開）修正、様式Ⅲ-3（5）修正、 販売状況のチェック |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売見込みがないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |