B477
サプリ生活プレミアム「イチョウ葉＋（プラス）」
株式会社アンフィニプロジェクトCategory
イチョウ葉抽出物含有加工食品
Notif. Date
2017-01-26
Planned Sale Date
2017-05-01Functional Claim
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢に伴う記憶力の 低下が気になる方に適した機能（記憶の保持・検索・再生に役立つ）があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
イチョウ葉フラボノイド配糖体：43mg、イチョウ葉テルペンラクトン：9.4mg
Functional Claim
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢に伴う記憶力の 低下が気になる方に適した機能（記憶の保持・検索・再生に役立つ）があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This supplement contains ginkgo leaf flavonoid glycosides and terpene lactones. These components have been reported to support memory retention and recall in healthy adults experiencing age-related memory concerns. Provides 43mg flavonoid glycosides and 9.4mg terpene lactones per day.
Key Features
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Healthy adults experiencing age-related memory changes.
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Notification Documents
| Product Name | サプリ生活プレミアム「イチョウ葉＋（プラス）」 |
| Category | イチョウ葉抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢に伴う記憶力の 低下が気になる方に適した機能（記憶の保持・検索・再生に役立つ）があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-82-8877 |
| Information Disclosure Website URL | http://sapuriseikatsu.com/ |
| (1) Precautions for Intake | 一日摂取目安量をお守りください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 既存情報を用いた食経験の評価 日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60〜240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4〜144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6〜36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。 本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の1日摂取目安量の範囲内である。 以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。 2. 医薬品との相互作用に関する評価 イチョウ葉抽出物の医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、本製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。 |
| Details | ＜㈱玄聖 第一工場＞当該製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。＜㈱玄聖 第二工場＞当該製品は厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づいた自主管理GMP体制を整え、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理に関して製造管理基準書、製造衛生管理基準書、品質管理基準書、構造 設備基準書などを規定し、運用しております。なお、現在GMP認証を申請中であり、書類調査は完了し実地調査中であります。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | (ア)標題 健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー (イ)背景 イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。 (ウ)目的 今回、健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。 (エ)方法 国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。 (オ)主な結果 健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目の少なくとも1つ以上において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。また、いずれの報告でも安全性に問題は無いことを確認しました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。 (カ)科学的根拠の質 選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当しない |
| Primary Target Audience | 健康な中年期から高年期の方 |
| Planned Sales Start Date | 2017-05-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (H29.4.18)様式Ⅰ訂正、別紙様式Ⅴ-13再添付、表示見本の変更 (H30.6.13)表示見本の変更、別紙様式２（チェックリスト）の新様式、別紙様式（Ⅱ）-１の新様式、別紙様式（Ⅲ）-１の新様式、別紙様式（Ⅲ）-３の新様式、別紙様式（Ⅲ）-３(４) 分析方法及び試験機関の名称を記載、別紙様式（Ⅲ）-３(５) 分析方法及び試験機関の名称を記載、様式Ⅲ 分析方法を示す文書（公開）の追記 (R5.10.2)別紙様式２（チェックリスト）の新様式、別紙様式（Ⅱ）-１の新様式 (R5.10.2)表示見本の変更、販売中にチェック、別紙様式（Ⅱ）－１の再提出 (R5.10.2)「平成29年度分析方法の検証事業」、「ガイドライン改正に伴う新様式に変更」「その他添付ファイル（非公開）」削除 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |