Category
大豆胚芽抽出物加工食品
Notif. Date
2017-01-25
Planned Sale Date
2017-04-11Functional Claim
本品には「大豆イソフラボン」が含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
25mg（アグリコン換算）
Functional Claim
本品には「大豆イソフラボン」が含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 25mg of soy isoflavones (aglycone equivalent) per daily serving. Soy isoflavones have been reported to help maintain bone composition, supporting bone health.
Key Features
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Middle-aged and older women seeking to maintain strong bones.
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Notification Documents
| Product Name | 骨々大豆イソフラボン |
| Category | 大豆胚芽抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 大豆イソフラボン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には「大豆イソフラボン」が含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-041-430 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.kyowa-yakuhin.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●妊娠･授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品は、大豆そのものを原料としているため、大豆の食経験による安全性の情報が妥当すると考えられる。日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたがその間健康被害の報告はなかった。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボンアグリコンとして25mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。 |
| Details | 本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、下記のような品質管理が義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること。・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）。・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと。・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること。・ 賞味期限内の品質が保証されていること。・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。・ 規格 外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ）背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが大きく関わっており、エストロゲンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査した。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。 オ）主な結果 10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性 |
| Planned Sales Start Date | 2017-04-11 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H29.06.21）様式Ⅰ「(3)摂取する上での注意事項」の追加。様式Ⅵ「・摂取する上での注意事項」の修正。表示見本Aの変更。表示見本Bの追加。 （R2.08.27）様式Ⅳの組織図及び連絡フローチャートの変更。 （R3.12.08）様式Ⅳの組織図及び連絡フローチャートの変更。様式Ⅵ『表示見本A』に原料原産国表示を追加。『表示見本B』を削除。基本情報の「届出者」の代表者氏名を変更。様式Ⅶの「食品関連事業者に関する基本情報」の届出者の代表者氏名を変更。 （R4.09.13）様式Ⅳの組織図の変更。 （R6.07.12）様式（Ⅰ）の届出食品情報、様式（Ⅱ）の機能性関与成分の相互作用に関する評価（⑧医薬品との相互作用に関する評価）、様式（Ⅱ）-1の安全性評価シート、様式（Ⅴ）-1～16、様式（Ⅶ）の届出食品に関する基本情報（健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由）の更新。 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 今後製造の予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |