Category
イチョウ葉エキス加工食品
Notif. Date
2017-01-18
Planned Sale Date
2017-03-20Functional Claim
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
Functional Ingredient
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン
Content
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg
Functional Claim
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains Ginkgo biloba leaf-derived flavonoid glycosides and terpene lactones. These ingredients have been reported to help improve blood flow and activity in the brain, which may support memory accuracy and judgment precision.
Key Features
[
"
B
r
a
i
n
h
e
a
l
t
h
s
u
p
p
o
r
t
"
,
"
M
e
m
o
r
y
a
c
c
u
r
a
c
y
a
i
d
"
,
"
J
u
d
g
m
e
n
t
p
r
e
c
i
s
i
o
n
s
u
p
p
o
r
t
"
,
"
G
i
n
k
g
o
l
e
a
f
i
n
g
r
e
d
i
e
n
t
s
"
]
For healthy middle-aged and elderly adults.
Recommended ProductsPR
広告: A8.net
Notification Documents
| Product Name | 脳輝閃α（アルファ） |
| Category | イチョウ葉エキス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3986-0638 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.zenyaku.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | （2022.6.17届出時） ●本品は動植物由来の原料を使用していますので、製品により味や色、香りが異なる場合があります。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●過剰に摂取することは避けてください。 ●開封後は、キャップをしっかり締めて保存し、お早めにお召し上がりください。 （2026.5.27 届出時） ●本品は動植物由来の原料を使用していますので、製品により味や色、香りが異なる場合があります。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取をお控えください。 ●出血を伴う治療を受ける方や抗血栓薬を服用中の方は摂取を避けてください。 ●過剰に摂取することは避けてください。 ●開封後は、キャップをしっかり締めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．食経験： 当該製品の類似商品（「養生」® 食品銀杏葉α、ヘルスメイト® いちょう葉α）は、2002年9月に日本全国で発売を開始しており、発売以来2026年1月31日までに約29万個の販売実績を有するソフトカプセル剤であり、健康被害情報としては、本品が原因と考えられる重篤な報告はなかった。また、当該製品も2017年9月の発売以来2026年1月31日までに約3万個の販売実績を有するが、本品が原因と考えられる重篤な報告はなかった。当該製品は類似商品（ソフトカプセル品）の剤型を錠剤に変更したもので、機能性関与成分は同様に「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」であり、同一のイチョウ葉エキス原料を使用し、1日当たりの配合量も同様に設定していることから、類似する食品の喫食実績で評価が十分であると判断した。 ２．製品の製品規格及び試験の実施状況： 「微生物試験」等の製品規格を設定し、ロット毎に試験を実施して製品規格に適合することを確認した製品を出荷している。 ３．医薬品との相互作用に関する評価： イチョウ葉エキスは抗血小板薬・抗凝固薬を用いている人では出血傾向が高まることが報告されているが、本届出製品は健常な中高年者を対象としているため、医薬品との併用の可能性は低いと考えられる。その上で、製品パッケージに注意表示として「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」、【摂取する上での注意事項】として「出血を伴う治療を受ける方や抗血栓薬を服用中の方は摂取を避けてください。」と記載することから、本届出製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
| Details | 本届出商品を製造委託しているアリメント工業株式会社本社工場、新富士第二工場は国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。さらに、同社の新富士第二工場においては米国GMPの認定を受けている。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられている。 ①正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること ②衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など） ③異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと ④どの製品も均質で設計どおりの内容であること ⑤賞味期限内の品質が保証されていること ⑥製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること ⑦規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること ⑧苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】本届出商品「脳輝閃α（アルファ）」の機能性関与成分、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による認知機能に関する研究レビュー 【目的】健常な成人が、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを継続摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、認知機能が向上するかどうかを検証することを目的に、研究レビューを実施した。 【背景】イチョウ葉エキスの機能性については、その多くがアルツハイマー型認知症などの患者を対象とした研究であり、健常な成人を対象とした報告は少ない。そこで、本研究レビューでは、健常な成人を対象にイチョウ葉エキスの認知機能に及ぼす作用について評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】日本及び海外の論文を対象に、論文検索を行った。また、事前に設定した除外基準に則り、スクリーニングを行った。スクリーニングの結果、2報の健常な成人（中高年者）を対象としたランダム化比較試験の論文「3 Silberstein ら, 2011」「18 Santos ら, 2003」が採用された。また、これらの論文は本届出商品の機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg）以下を被験物質に設定していた。これにより、機能性表示ガイドラインに準じた論文であると判断した。 【主な結果】採用した2報ともに、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを継続摂取することで、認知機能における言葉や数字、図形などを覚え、思い出す「記憶の精度」を高める可能性があることを示していた。また、各種テストの速さや正解率を改善することから「判断の正確さ」を向上することが明らかとなった。一方、論文「3 Silbersteinら, 2011」では、作業記憶テスト時の定常状態視覚誘発電位を測定したところ、イチョウ葉エキス摂取群はプラセボ摂取群と比較して脳の活動性が有意に改善されることが確認された。また、論文「18 Santosら, 2003」では、イチョウ葉エキス摂取群はプラセボ摂取群と比較して、脳の血流量が有意に増加し、静脈血の粘度が有意に低下することが示された。 【科学的根拠の質】採用した2報の論文においてはUMIN臨床試験登録システム等に事前登録していなかったため、バイアス（偏り）は否定できないが、他の項目を含めた総合的な評価により、科学的根拠の質として問題ないものと判断した。 以上の評価結果から、本届出商品の表示しようとする機能性を「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。」とした。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な中高年者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2017-03-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H29.5.30）表示見本（個箱、ラベルのデザイン等） （H30.2.27) 届出食品基本情報詳細(届出事項及び開示情報についての問い合わせ先の変更） （R1.11.7)平成29年度分析方法の検証事業、販売状況の販売中にチェック、様式Ⅱ及び別紙様式（Ⅱ）-1の安全性評価を更新 （R4.6.17）表示見本を変更（個箱、ラベルの表示内容）、併せて様式Ⅳの「連絡対応日時」、様式Ⅵの「保存の方法」、「摂取をする上での注意事項」、様式Ⅶの「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」を更新 （R6.9.10)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |