B410
サンファイバー血糖Ｓ（エス）
株式会社タイヨーラボCategory
食物繊維含有食品
Notif. Date
2016-12-27
Planned Sale Date
2017-03-27Functional Claim
本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 食後の血糖値が気になる方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
3g
Functional Claim
本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 食後の血糖値が気になる方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains guar gum fiber as its main ingredient. Guar gum has been reported to slow sugar absorption and help suppress post-meal blood sugar spikes. Taking 3g daily may support health maintenance for those concerned about blood sugar levels.
Key Features
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For individuals concerned about post-meal blood sugar levels.
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Notification Documents
| Product Name | サンファイバー血糖Ｓ（エス） |
| Category | 食物繊維含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | グアーガム分解物（食物繊維） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 食後の血糖値が気になる方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-924-518 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・体質・体調によって、おなかが張った感じがする場合があります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する食品です。 グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されています。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されています。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて700t以上販売されていますが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていません。 ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物（食物繊維）の長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。 よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価 （イ）目的 健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、最終製品“サンファイバー血糖Ｓ(エス)”に含有する関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べ糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。 一方、グアーガム分解物の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が１報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。本研究レビューにより、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者（空腹時血糖値が126mg/dl未満で、食後30分の血糖値が140mg/dl以上200mg/dl未満の軽症者を含む）の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 食後の血糖値の上昇が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2017-03-27 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H29.09.21） 別紙様式（Ⅲ）-3 添付資料追加（非公開） （H29.10.25） 別紙様式（Ⅲ）-3 添付資料修正（非公開） （H29.12.04） 届出情報詳細 問合せ先担当者変更（非公開） （R1.8.7） 届出事項及び開示情報についての問合せ先変更 別紙様式（Ⅱ）-1、（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3 様式変更 様式Ⅲ 分析方法の公開 様式Ⅶ 情報公開するウェブサイトのURL変更 （R6.2.5） 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 今後製造・販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |