B391
イチョウ葉エキス
株式会社メディカル・ニチワCategory
イチョウ葉エキス加工食品
Notif. Date
2016-12-16
Planned Sale Date
2017-04-20Functional Claim
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
イチョウ葉フラボノイド配糖体51.6mg、イチョウ葉テルペンラクトンテルペンラクトン12.9mg
Functional Claim
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains ginkgo leaf flavonoid glycosides and terpene lactones derived from ginkgo leaf extract. These components have been reported to help maintain memory, the ability to remember and recall seen or heard information, which is part of cognitive function. A daily intake of 51.6mg of flavonoid glycosides and 12.9mg of terpene lactones is expected to support memory that may be a concern with aging.
Key Features
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Healthy middle-aged and older adults concerned about memory.
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Notification Documents
| Product Name | イチョウ葉エキス |
| Category | イチョウ葉エキス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0800-111-9985 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.248.co.jp/index.html |
| (1) Precautions for Intake | （旧表示見本） ・ １日の摂取目安量を守ってください。 ・ 本品の短期間での摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、おやめください。 ・ ワーファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は摂取しないでください。 ・ 食物アレルギーの方は原料名を確認の上、お召し上がりください。 ・ 植物由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。 （新表示見本） ・ １日の摂取目安量を守ってください。 ・ 本品の短期間での摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、おやめください。 ・ てんかんの発作歴がある方やワルファリンなどの抗血液凝固薬を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 ・ 食物アレルギーの方は原料名を確認の上、お召し上がりください。 ・ 植物由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １）喫食実績における食経験の評価 当該製品は、2017年4月～2025年11月時点で、日本全国において機能性関与成分 イチョウ葉フラボノイド配糖体 51.6mg/4粒・イチョウ葉テルペンラクトン 12.9mg/4粒（イチョウ葉エキスとして215mg）を含有した製品として、約38,932個の販売実績がある。販売開始から現在までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。 また、1日摂取目安量80-240mgのイチョウ葉エキスを含有する類似するサプリメントは、国内外で広く流通しており、それらが原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。 以上より、機能性関与成分「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン」は、当該食品及び類似する食品において十分な食経験があり、これまでに重大・重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性に問題はないと考えられる。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性評価（補足） 本製品の原料であるイチョウ葉エキスは、「フラボノイド配糖体24%、テルペンラクトン6%、かつギンコール酸含有量5ppm以下」を規格基準とする（日本健康・栄養食品協会「イチョウ葉エキス食品 品質規格基準」）。 European Union herbal monograph on Ginkgo biloba L., foliumによれば、「出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」と記載されている。 本製品が対象とする健常成人において、1日摂取量240mg以下での摂取において安全性に問題はないと考えられる。 ３）医薬品との相互作用 イチョウ葉エキスの摂取により、血小板活性抑制作用を有する医薬品（抗血小板薬、抗凝固薬等）との併用時には、出血リスクが高まる可能性が報告されている。また、てんかん治療薬等との併用で、痙攣発作の誘発リスクが指摘されている。 そのため、抗血小板薬、ワルファリン、抗てんかん薬等を服用している場合は、医師・薬剤師に相談することが望ましく、本製品パッケージに摂取上の注意として記載した。 |
| Details | 「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）【標題】イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー （イ）【目的】本研究レビューでは、健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24％以上、テルペンラクトン6％以上含有）を摂取すると、プラセボ品（イチョウ葉エキスが入っていない偽薬）を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビュー（システマティックレビュー）の手法により検証する。 （ウ）【背景】イチョウ葉エキスは、認知機能改善、脳の血流改善などの効果が認められているが、それらの多くの臨床論文は、アルツハイマー型認知症患者を対象としたものであり、機能性表示食品が対象とする健常成人に絞って評価した質の高い研究レビューがない。そのため、健常成人を対象にイチョウ葉エキスの摂取による認知機能について、システマティックレビューをする必要があった。 （エ）【レビューの対象とした研究の特性】日本および海外の文献データベースの検索を行い、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスの認知機能に関する機能について、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（RCT）を行っている論文に絞り込みをした。その結果、4報が研究レビューの対象となった。 （オ）【主な結果】採用した4報を評価した結果、規格化されたイチョウ葉エキスを1日当たり80mg～240mg摂取することで、健常者における認知機能の一部である記憶力の維持向上が示されていた。 具体的には、「見た」または「聞いた」ことを思い出すにあたっては、短期、長期といった時間的な制限はほとんどなく、「情報の思い出し」について効果が認められた。思い出す情報の種類では、「図形（物の形）」および「言語、数字、位置情報」といった空間的、言語的どちらの記憶に関しても効果が認められた。 （カ）【科学的根拠の質】本研究レビューで採用した文献4報は、全て査読付き論文であり、RCT臨床試験であり、バイアスリスクは4報中3報で低く、科学的根拠の質は高いと判断した。 採用論文はすべて、外国人の高齢者が被験者であるが、①日本と生活インフラが変わらない先進国であること、②参考とした文献でも、アジア人に対しても同様の結果が示唆されていること、③消費者庁の「食品の機能性に対する評価モデル事業」（平成24年4月）の中で示されたイチョウ葉エキスの評価とも一致していることなどから、表示しようとする機能性のエビデンスになりうると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 記憶力が気になる健康な中高年 |
| Planned Sales Start Date | 2017-04-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (H29.4.10) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 (R2.01.27)様式Ⅱ-⑧、別紙様式Ⅱ－１、Ⅲ、Ⅲ－３、製品規格書～示す資料、その他添付ファイル、販売状況チェック、Ⅱチェックリスト (R3.07.20)様式Ⅵ修正表示見本添付（総額価格表示、原産地表示対応） (R5.05.30)様式Ⅵ修正表示見本添付（原材料名の一部修正、赤枠内文章およびその下部に注釈追加、Linneaロゴマーク部分の縮小） (R6.09.06)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |