B382
Ｎ－アセチルグルコサミンｄｅうるおいキープ
プロテインケミカル株式会社Category
アセチルグルコサミン含有加工食品
Notif. Date
2016-12-13
Planned Sale Date
2024-09-01Functional Claim
本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があることが報告されており、肌のうるおいを保ちたい方に適しています。
Functional Ingredient
Content
500mg
Functional Claim
本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があることが報告されており、肌のうるおいを保ちたい方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food provides 500mg of N-Acetylglucosamine daily. N-Acetylglucosamine has been reported to help maintain skin moisture and alleviate dryness, supporting healthy adults who wish to keep their skin hydrated. A balanced diet is fundamental.
Key Features
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For healthy adults concerned about dry skin.
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Notification Documents
| Product Name | Ｎ－アセチルグルコサミンｄｅうるおいキープ |
| Category | アセチルグルコサミン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | N-アセチルグルコサミン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があることが報告されており、肌のうるおいを保ちたい方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-6206-3278 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.prochemi.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ・一日の摂取目安量をお守りください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験の評価 基原原料における喫食実績を述べる。N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンとして、生体内に分布している。また、NAGは甲殻類や、真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子で、食品から長年喫食された経緯がある。 サプリメント等における喫食実績を述べる。NAG配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。 2. 安全性の評価 過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった。 1次情報による評価では9件の論文から試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。12,000mg/日、4週間の摂取事例から、これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。 3. 医薬品との相互作用 医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。 |
| Details | 当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定を取得した工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。【製造工場：三生医薬株式会社 大渕工場】 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 最終製品「N-アセチルグルコサミン de うるおいキープ」に含まれるN-アセチルグルコサミンによる皮膚水分含有量に及ぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 N-アセチルグルコサミンの摂取が皮膚水分量におよぼす影響を評価する。 （ウ）背景 N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸などのグリコサミノグリカンの構成成分であり、細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンがヒアルロン酸の産生を促す作用が報告されている。また、ヒトのヒアルロン酸摂取による皮膚水分量の増加も認められたことから、N-アセチルグルコサミンの経口摂取においても皮膚水分量の増加が期待される。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。 論文の検索日：2016年8月24日 検索対象期間：検索日まで 対象集団の特性：基礎疾患がなく、皮膚の乾燥が気になる健常成人 データベース：PubMed、医中誌Web 研究デザイン：被験者を無作為に割り付けた2つの群を、二重盲検法で比較 利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施 （オ）主な結果 採択された論文は1報である。公募に応じたボランティアで、肌の乾燥を気にしていて皮膚疾患に罹患しておらず、しかも医薬品を常用していない健常女子を対象に、皮膚角質水分量の測定値を評価項目とし、N-アセチルグルコサミン500mg/日を8週間の継続摂取が皮膚状態に及ぼす影響を評価した。その結果、摂取8週間後の測定において、N-アセチルグルコサミン群は摂取開始前と比較して測定する全ての部位の皮膚角質水分量が有意に増加した。さらに、水分変化量の比較ではN-アセチルグルコサミン群とプラセボ群間での有意な差が認められた。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。レビューの結果としてN-アセチルグルコサミン500mg/日の継続摂取よって皮膚角質水分量の増加が認められたことから、N-アセチルグルコサミンの摂取は肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があると考えられた。しかし、研究レビューの対象論文が1報で、対象者が女性のみであったことが限界である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肌の乾燥が気になる健康成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | ［平成29年5月1日］ 別紙様式（V）-4～16、別紙様式（VI）、別紙様式（VII）、表示見本を変更 ［令和元年6月13日］ 別紙様式1 問い合わせ先 担当部局、担当者氏名、メールアドレス変更、販売状況更新 別紙様式（III）-3（2）追記 別紙様式（III）分析方法の資料の差替え 別紙様式（II）-1、別紙様式（III）-1を最新書式に変更 ［令和2年1月23日］ 別紙様式（Ⅲ）に分析方法を差し替え（公開・非公開） 販売状況更新 ［令和2年6月26日］ 別紙様式（Ⅲ）製造所名及び所在地を追記 別紙様式（Ⅲ）-1 大渕工場の製造種類情報変更、依田橋工場の様式追加 別紙様式（Ⅳ）電話番号変更 表示見本 お問い合わせ先、販売者、製造所を変更 別紙様式（Ⅶ）届出者の住所、消費者対応部局、届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局を変更、製造者の氏名及び所在地の追記 別紙様式１ 届出者の郵便番号、住所、電話番号を変更、届出事項及び開示情報についての問合せ先の担当部局、氏名、電話番号、メールアドレスを変更 ［令和6年3月13日］ 基本情報詳細の安全性に関する基本情報の更新 様式I 安全性に関する基本情報の更新 様式II および 別紙様式（II)-1の安全性評価の見直し 様式VII 販売予定日の更新 ［令和6年10月16日］ 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/9 |