Category
Ｌ‐テアニン含有食品
Notif. Date
2016-11-17
Planned Sale Date
2017-03-01Functional Claim
本品にはＬ-テアニンが含まれています。Ｌ-テアニンは、睡眠の質の向上による健やかな眠り（朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること）に役立ち、作業にともなう一時的なストレスをやわらげることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
200㎎
Functional Claim
本品にはＬ-テアニンが含まれています。Ｌ-テアニンは、睡眠の質の向上による健やかな眠り（朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること）に役立ち、作業にともなう一時的なストレスをやわらげることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains L-theanine, which has been reported to support sleep quality, reduce morning fatigue and drowsiness, and promote restful sleep. It is also expected to help alleviate temporary stress from work or other factors. The suggested daily intake is 200mg.
Key Features
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Healthy adults concerned with sleep quality or stress.
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Notification Documents
| Product Name | スリープケア |
| Category | Ｌ‐テアニン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | Ｌ-テアニン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはＬ-テアニンが含まれています。Ｌ-テアニンは、睡眠の質の向上による健やかな眠り（朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること）に役立ち、作業にともなう一時的なストレスをやわらげることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-378-147 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.shinnihonseiyaku.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●降圧剤、興奮剤を服用中の方は医師にご相談ください。 ●妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 ●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | “スリープケア”の機能性関与成分であるＬ-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。国内では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にＬ-テアニンは約3.6～12mg含まれていると算出されている。 本届出品で使用している原材料の販売者では、当該製品と類似する食品の販売を2003年より行っている。類似食品については、Ｌ-テアニンを含むテアニンサプリメント（1日摂取目安量中のL-テアニン：200-500㎎）を2022年までにおける合計販売数量として5万個以上販売しており、これまでにこれら類似食品と関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。 ＜評価＞ ① 本届出品に含まれる機能性関与成分L-テアニンと、上記類似製品に含まれるL-テアニンは、同一の原料（共に太陽化学(株)製のサンテアニン）である ② 本届出品の一日摂取目安量当たりのL-テアニン含有量（200 mg）は上述の類似食品と同等の範囲内である ③ 本届出品は錠剤であり、上述した類似製品と比べてL-テアニンの消化・吸収過程に大きな違いはない ④ 本届出品に含まれる他の成分や加工工程により、L-テアニンが変質することはない ⑤ L-テアニンは降圧剤等との併用で相互作用の生じる可能性が動物試験で報告されている。しかしながら、具体的にヒトでの試験や症例報告は見つからなかった。 また、本届出品は健常者を対象に開発された商品であり疾病者を対象としていないこと、パッケージに注意事項を記載し消費者への注意喚起を行っていることから、本届出品と医薬品との相互作用については販売上問題となるものではないと判断した 以上、類似食品の喫食実績による食経験の評価、①から④に記載の本届出品と類似食品との類似性の評価、並びに⑤に記載の医薬品との相互作用についての評価から、本届出品が機能性表示食品として販売され、適切に摂取された場合の安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 株式会社三協 本社工場（国内GMP） 株式会社三協 日の出工場(国内GMP) |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【睡眠】 （ア）標題 Ｌ-テアニンの摂取は睡眠の質を改善し、夜間の良質な睡眠をサポートするか。 （イ）目的 健常者成人において、Ｌ-テアニンを就寝前に摂取した場合に、睡眠の質が改善するかについて検証することを目的とした。 （ウ）背景 Ｌ-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、Ｌ-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、Ｌ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は、原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものである。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、アンケート調査で「疲労回復感」、「起床時の眠気軽減」について、Ｌ-テアニン摂取による改善効果と強い相関性が認められ、「睡眠時間の延長感」、「夢みのよさ」については中程度の相関性、「入眠と睡眠維持」については弱い相関性が認められ、「睡眠時間」については相関性が認められなかった。また、客観的評価指標の「交感神経系活動量」について強い相関性が認められ、「睡眠効率」、「中途覚醒時間」、「副交感神経系活動量」については中程度の相関性が認められた。 以上より、Ｌ-テアニンの摂取は、睡眠の質を改善し、健やかな眠り（朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること）をサポートすると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価には至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。 【ストレス】 （ア）標題 Ｌ-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能があるか。 （イ）目的 健常者成人において、Ｌ-テアニンを摂取した場合に、ストレスをやわらげる機能があるかについて検証することを目的とした。 （ウ）背景 Ｌ-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献は無かったため、Ｌ-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施した。日本語検索は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、Ｌ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。 これら3報のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でＬ-テアニンを200㎎摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観的評価である「STAI」「Subject stress: VAS」についてはＬ－テアニン摂取と強い相関性が認められ、客観的評価である「唾液のストレスマーカー(IgA)」および自律神経系の「心拍数」については強い相関性、「拡張期血圧」については中程度の相関性、「収縮期血圧」については弱い相関性が認められた。 以上により、Ｌ-テアニンの摂取は、作業にともなう一時的なストレスを緩和する機能があると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価には至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当なし |
| Primary Target Audience | 健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2017-03-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2017.5.26） 別紙様式（Ⅶ）の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更 別紙様式（Ⅵ）の表示見本を修正・15日分を追加 （2019.9.10） 届出基本情報の販売状況を追記 別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1・3、別紙様式Ⅴ-11・13を新様式に修正 別紙様式Ⅲの分析方法、別紙様式Ⅴ-1を追記 様式Ⅳの修正、別紙様式（Ⅶ）の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名、栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由を修正 （2020.5.8） 基本情報：届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更、様式Ⅳ：健康被害情報の対応窓口部署名称変更、様式Ⅶ：届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更、様式Ⅱ・様式Ⅳ・様式Ⅴ・様式Ⅵ・様式Ⅶの非公開資料を削除 （2024.9.11） 届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-１（添付資料）、様式Ⅳ、組織図及び連絡フローチャート（添付資料） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |