Category
還元型コエンザイムQ10含有加工食品
Notif. Date
2016-10-26
Planned Sale Date
2016-12-26Functional Claim
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
100mg
Functional Claim
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 100mg of reduced-form Coenzyme Q10. It has been reported to help support cellular energy production, alleviate oxidative stress, and may help reduce feelings of physical fatigue from daily life.
Key Features
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Adults who feel physically tired.
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Notification Documents
| Product Name | 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン） |
| Category | 還元型コエンザイムQ10含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 還元型コエンザイムQ10 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-056-356 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fine-kagaku.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。一方、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」及びその後継商品 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団 16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間 2010年2月から販売 ・販売量 2023年12月までに9,000万食分（30食入りパウチ300万袋相当）以上販売 ・健康被害 臨床上問題となる副作用情報なし 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社ファイン」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。 |
| Details | 本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場・播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。株式会社ファイン上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センターは公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取が身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、一時的な疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10を摂取することは、一時的な疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10摂取が、心身に負担がかかった際の一時的な活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。 エ レビューを対象とした研究の特性 2015年2月17日～3月6日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3報であった。そのうちの2報では還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」などの改善が認められた。別のもう1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1日の摂取量や人種が異なる（3報が日本人、2報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 身体的な疲労を感じている成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2016-12-26 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H29.02.16）表示見本の修正と追加、製品規格書の修正、変更届を申請いたしました。 （R1.08.15）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、販売状況の更新 （R3.12.14）製造所の追加・誤記の修正（様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの修正）、表示見本の追加、別紙様式2を新様式へ変更 （R6.11.21）様式Ⅳの修正 （R7.2.26） ・様式Ⅰ 評価の更新 ・様式Ⅱ 評価の更新 ・様式Ⅱ-1 評価の更新 ・様式Ⅲ-3 最新様式へ更新 ・様式Ⅴ-1 最新様式へ更新 ・様式Ⅴ-4 最新様式へ更新 ・様式2 新様式に修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |