Name: 非変性Ⅱ型コラーゲンＵＣ－Ⅱ（ユーシーツー）
Brand: 株式会社ファイン
Availability: Discontinued

B276

非変性Ⅱ型コラーゲンＵＣ－Ⅱ（ユーシーツー）

株式会社ファイン

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

This functional food contains 10mg per day of undenatured type II collagen (UC-II), which has been reported to support knee joint flexibility and mobility to help maintain comfortable, everyday movement for healthy adults.

Key Features

[

]

Healthy adults seeking to support comfortable knee movement.

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Notification Documents

Product Name	非変性Ⅱ型コラーゲンＵＣ－Ⅱ（ユーシーツー）
Category	グルコサミン含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	非変性Ⅱ型コラーゲン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-056-356
Information Disclosure Website URL	http://www.fine-kagaku.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	当該食品の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを当該食品と同程度含む食品は、これまでの日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、当該食品と類似した食品は長い食経験を有している。また、2016年8月31日時点において当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）が行われたことが確認されており、安全性に問題がないことが示された。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。以上のとおり、当該食品と類似した食品は長い食経験を有し、既存情報において安全性試験結果からも機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場、株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】非変成Ⅱ型コラーゲンの間接の柔軟性、可動性に対する影響に関する研究レビュー【目的】健常者を対象として、非変成Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取させると、非変成Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した場合と比較して、関節の機能性(柔軟性、可動性)をサポートするかを検証することを目的とした。【背景】非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されているが、健常者においてその有効性を検証した研究レビューはまだない。【レビュー対象とした研究の特性】英語と日本語の文献データベースにおいて健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験を実施した文献を検索した（検索日：2015年3月13～18日）。文献検索の結果、ランダム化コントロール比較試験を報告する1報が選抜された。この研究の資金源は民間会社であった。【主な結果】文献検索より採択・評価された研究論文は1報であった。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン（1日当たり10㎎）を経口摂取することにより、非摂取群（非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群）に比較して有意に関節の可動域である曲げ伸ばし範囲（すなわち柔軟性、可動性）の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(介入群)27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。【科学的根拠の質】採択・評価された研究論文は1報ではあり、出版バイアスは否定できないが、文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性（柔軟性、可動性）に有用であることが確認された。研究の数が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。（構造化抄録）

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な成人男女
Planned Sales Start Date	2016-12-26
Change History (before Mar 31, 2025)	（H29.01.05）別紙様式Ⅴ-7及び表示見本の修正と追加、変更届を申請いたしました。（H29.03.10）別紙様式Ⅶと表示見本の修正、変更届を申請いたしました。（H29.7.27）表示見本の追加（R2.3.27）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、販売状況の更新（R3.12.08）表示見本の追加、製造所の追加、分析方法の文言修正（R6.11.25）様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	商品販売終了のため。

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report