Category
乳等を主要原料とする食品
Notif. Date
2016-05-11
Planned Sale Date
2017-04-03Functional Claim
本品にはビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505)が含まれます。ビフィズス菌BifiXは生きて腸まで届き、増殖することで、腸内環境を改善し、便通・お通じを改善することが報告されています。ビフィズス菌を補給して、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。
Functional Ingredient
Content
800億個
Functional Claim
本品にはビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505)が含まれます。ビフィズス菌BifiXは生きて腸まで届き、増殖することで、腸内環境を改善し、便通・お通じを改善することが報告されています。ビフィズス菌を補給して、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
BifiX High-Concentration Bifidobacterium Drink 1000 α contains 80 billion Bifidobacterium BifiX (B. lactis GCL2505). This strain has been reported to reach the intestines alive, multiply, improve the gut environment, and regulate bowel movements.
Key Features
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For those wanting to improve their gut health and regularity.
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Notification Documents
| Product Name | 高濃度ビフィズス菌飲料ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）１０００ α（アルファ） |
| Category | 乳等を主要原料とする食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ビフィズス菌BifiX(B.lactis GCL2505) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505)が含まれます。ビフィズス菌BifiXは生きて腸まで届き、増殖することで、腸内環境を改善し、便通・お通じを改善することが報告されています。ビフィズス菌を補給して、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-141-369 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.bifix.jp/info/yogurt/index.html |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 当該製品（平均菌数1,550億個）は、2014年10月発売から2016年10月までで約2,800万本の食経験があり、重篤な健康被害は発生していない。 ②安全性試験の実施 ・毒性試験 遺伝毒性試験（微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験）を実施したところ、遺伝毒性は認められなかった（陰性）。また動物（ラット）を用いた急性毒性試験（ラットの体重1 kgあたり約2.6兆個のビフィズス菌BifiXを1回投与）、および亜急性毒性試験（ラットの体重1 kgあたり約5,200億個のビフィズス菌BifiXを4週間毎日投与）を実施したところ、共にビフィズス菌BifiX投与による異常は認められなかった。 ・ヒト安全性試験 当該製品の安全性を評価するため、健康な成人男女を対象に、長期摂取試験（1本当たり、当該製品と同等量のビフィズス菌BifiXが含まれる飲料を1日1本12週間継続摂取）および過剰摂取試験（1本当たり、当該製品と同等量のビフィズス菌BifiXが含まれる飲料を1日3本4週間継続摂取）を行った。その結果、ビフィズス菌BifiXを摂取することによる有害な影響（副作用）は認められなかった。 ③医薬品との相互作用 文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ④まとめ 2年間の食経験のみで安全性評価には不十分である可能性があったが、②および③の安全性評価結果より、当該製品は十分に安全であると評価した。 |
| Details | 当該製品はFSSC 22000の認証を受けた国内の1工場（岐阜グリコ乳業株式会社）で製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ①標題 ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505、以下単にビフィズス菌と表記）の腸内環境および便通改善効果に関する研究レビュー ②目的 健康な日本人に対して、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BifiXを含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。 ③背景 乳酸菌やビフィズス菌の腸内環境および便通改善作用は、これまで多くの報告がなされており、これらを根拠とした特定保健用食品も数多く許可されている。そこで、ビフィズス菌のひとつであるビフィズス菌BifiXの腸内環境および便通の改善作用について検証するため、研究レビュー（すでに公開されている研究報告を検索、整理し、体系的に評価した報告）を行った。 ④レビュー対象とした研究の特性 2016年5月30日に、それまでに公表された論文を対象とし、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取した場合の腸内環境および便通の改善を評価している研究について調査した。健康な日本人（成人、性別は不問）を対象とし、無作為化コントロール比較試験（RCT）及びこれに準じる研究を収集した結果、3報が該当した。これらはいずれも届出会社が関与したものであった。 ⑤主な結果 該当した3報の研究は、いずれもビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると腸内環境の改善効果（腸内ビフィズス菌の増加）および便通改善効果（排便回数の増加）が見られることが報告されていた。 ⑥科学的根拠の質 健常な日本人がビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、腸内環境および便通を改善することが示された。この作用は、1日当り100億個以上のビフィズス菌BifiXを摂取した場合で確認できており、これより少ない菌数を摂取する場合については明確になっていない。また、研究論文が3報と少なく、ともに届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、3報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 届出食品は乳等を主要原料とする食品であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| Primary Target Audience | 腸内環境を良くしたい方、便通・お通じを改善したい方、お腹の調子をすっきり整えたい方。 |
| Planned Sales Start Date | 2017-04-03 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H29.1.12）届出食品情報と研究レビュー、表示見本を変更 （H29.3.30）表示見本を追加 （H29.4.14）表示見本を追加 （H29.12.27）別紙様式（Ⅴ）の修正の追加 （H30.5.31）表示見本を追加、別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3の変更 （H30.11.20) 別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正し、「機能性関与成分の定性試験」方法名称およびその分析者を追記、定量方法の記載の表現を修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |