Category
宮古ビデンス・ピローサエキス末加工食品
Notif. Date
2016-10-06
Planned Sale Date
2017-01-27Functional Claim
本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
7.2mg
Functional Claim
本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ビデンスタブレットＥＸ（イーエックス） |
| Category | 宮古ビデンス・ピローサエキス末加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | TEL:0120-309-114 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ■分包開封後は、お早めにお召し上がりください。 ■乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ■原料の特性上、色むらや、製造時期により多少の色合いの違いなどが認められることもありますが、品質上問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １.喫食経験 本製品「ビデンスタブレットEX（イーエックス）」は、2008年から発売している他社の従来製品「宮古BP錠」と、打錠する際に利用する滑沢成分だけが異なる製品である。両製品の崩壊性は同等であり、機能性関与成分の消化・吸収過程に影響はなく、その他の内容物は同一の製品である。従来製品は発売以来、日本全国で累計5.1万個以上（内容量40.5g／150粒）の販売実績がある。また、従来製品はその他の製品名でも2アイテム販売しており、1日当たりの摂取目安量は3～12粒で、機能性関与成分である宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸（以下カフェー酸とする）として2.4mg～9.6mg以上含まれる。そして原料である、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末はこれまでに13,000㎏以上販売されている。上記の製品において発売からこれまでカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末に起因すると考えられる重篤な有害事象はみられていないことを確認している。 ２．試験 以上の経験から安全性は裏付けられているが、さらに安全性を確認する試験を行っている。①血糖値が高めの方に従来品を1日27粒摂取させた。結果は有害事象として、胸やけが2例、腹部膨満感が1例、湿疹が1例、認められたがいずれも軽度で、経過観察中に消失している。また、血液検査、尿検査にも異常変動は無かった。②目や鼻の不快感に悩んでいる方に1日27粒2週間摂取させた。摂取前後の臨床検査値の比較結果は、全て良好であった。重篤な有害事象は認められず、全15例中7例に口渇・腹部膨満感・硬便という軽微な有害事象を認めたが、いずれも何らの処置も行わず、試験食品の摂取は継続し、1週間ないし2週間で回復した。 また、動物試験としてラットを用いた単回投与毒性試験・90日間反復経口投与毒性試験を行っているが、いずれも異常は見られなかった。更に遺伝毒性試験、並びに生殖発生毒性試験を行った所、結果はいずれも陰性であった。 なお本製品と同等品である従来製品は2013年から、その原料であるカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末は2012年から、いずれも公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を継続して取得しており、外部機関による安全性も確認されている。 ３．結論 以上の結果より、本製品の安全性は問題ないと言える。 |
| Details | 本製品の製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定を受けており、その規範によって管理されている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 「標題」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー 「目的」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減作用に関して論文検索を行った。 「背景」 近年、目や鼻の不快感に悩む人の増加は著しく、その割合の高さと、目や鼻の不快感を原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。そこで、これら目や鼻の不快感の軽減が望まれている。カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサについて、これまでに境界域および健常者の人を対象とした総合的な研究報告を評価したものはなかった。 「レビュー対象とした研究の特性」 論文検索には検索キーワードと除外基準を立案し、データベース（医中誌、PubMed）で論文を検索した。検索により特定された文献数は1報であり、二重盲検試験法（試験に関与しない者が、本物摂取群と偽物摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして先入観を排除して行う試験で実施され、肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 「主な結果」 季節性（冬～春）の目や鼻の不快感を有するが、境界域に該当する（病者ではない）と医師が判断した日本人成人81名（男性27名、女性54名）を対象とした試験では、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を含む錠剤を摂取した群とプラセボ錠剤を摂取した群を比較すると、鼻の不快感及び眼の不快感では有効な差が確認された。 「結論」 結論として、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸は、目や鼻の不快感を軽減することに関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 「科学的根拠の質」 目や鼻の不快感の原因となる環境因子は年ごとの変動が大きく、季節や日々の変動もある。それにより、目や鼻の不快感の状態も変化するので、その背景因子としての情報の記載が望まれる。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2017-01-27 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R2.7.6）原料原産地表示制度により表示見本の変更、同時に、新しい別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3への変更、分析方法の資料添付を提出、改めて販売状況の販売中にチェック （H28.12.6）別紙様式Ⅱ-1と様式Ⅵの表示見本について修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |