Category
大豆イソフラボン含有食品
Notif. Date
2016-09-15
Planned Sale Date
2016-11-15Functional Claim
本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
25mg（アグリコン換算）
Functional Claim
本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains soy isoflavones (25mg aglycone equivalent per serving) and has been reported to help maintain bone mineral density in middle-aged and older women.
Key Features
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Middle-aged women seeking to maintain bone health post-menopause.
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Notification Documents
| Product Name | 骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン |
| Category | 大豆イソフラボン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 大豆イソフラボン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | TEL.0120-22-9299 |
| Information Disclosure Website URL | hc-refre.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 【摂取上の注意】 原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【食経験】 類似品として、2008年1月から2014年5月まで、届出者において「大豆イソフラボン＋カルシウム」を国内健常中高年女性向けに累計3,609箱（111,879日分）販売しました。打錠品350㎎×3粒/日、機能性関与成分である大豆イソフラボンは届出品と同量の40㎎（アグリコン換算25㎎）/日で、水等で分けて飲用するものであった。その他の配合物はカルシウム他賦形剤である。この間健康被害等の重篤な報告はなかった。 食経験情報としては、日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、届出品「骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン」に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。 【既存情報による安全性試験評価】 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、届出品の目安量はこの範囲に合致し、安全性に問題ないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 中国成人男性対象no臨床試験において、ゲニステイン1,000 mg/日を14日間摂取させ、翌日にミダゾラム7.5 mgとタリノロール100 mgをそれぞれ単回服用させたところ、それらプローブの血中濃度 (AUC、Cmax) が減少し、経口クリアランスが増加した報告があるが、試験のゲニステイン量は極めて大量であり、届出品の330倍以上であることから、届出品を通常摂取する分には全く問題がないと考えられる。 |
| Details | 食品GMP取得の以下工場にて安全基準に基づき製造管理①株式会社三協（日の出工場） ②株式会社三協（本社工場） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について 目的 本レビューは健常な中高年日本人女性を対象とし、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づいた総合的な検証を目的とした。 背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、以後は加齢とともに減少していく。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※日本医師会HPより）が、女性においては閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下している閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 レビュー対象とした研究の特性 1947年から2015年に公開された英語および日本語の文献を対象とし、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象とする文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、11件の文献が抽出された。 主な結果 11件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。それぞれの実験方法および結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集については、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性 |
| Planned Sales Start Date | 2016-11-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （Ｈ28.11.9）様式Ⅲ 生産・製造及び品質管理に係る情報を修正 （H30.6.8）基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更、別紙様式Ⅲ-1および添付物修正 （Ｈ30.9.26）様式Ⅲ 分析方法を示す添付資料に追加記載 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 終売のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |