B194
グルコサミンｄｅ（デ）うるおいキープ
プロテインケミカル株式会社Category
グルコサミン加工食品
Notif. Date
2016-09-15
Planned Sale Date
2024-09-01Functional Claim
本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
1500mg
Functional Claim
本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 1500mg of glucosamine hydrochloride per day, which has been reported to help maintain skin moisture and alleviate dryness.
Key Features
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For healthy adults concerned about skin dryness.
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Notification Documents
| Product Name | グルコサミンｄｅ（デ）うるおいキープ |
| Category | グルコサミン加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | グルコサミン塩酸塩 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-6206-3278 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.prochemi.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ・1日の摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験の評価 グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布し、甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有している。食品添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、一日あたりの摂取量はグルコサミン塩酸塩として1,500mgが多い。最終製品での評価は行なっていないため、食経験の評価として不十分とした。 2. 安全性の評価 グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されていた。2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。当該製品と同じグルコサミン塩酸塩の経口摂取事例を含むこと、グルコサミン硫酸塩も体内吸収後に遊離グルコサミンとして同一の化学性状を示す事を踏まえ、届出者は健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。 補足的に実施した1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。 研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。 3. 医薬品との相互作用 抗凝固剤（ワルファリン）との相互作用が指摘されているが、明確な作用機序や相互作用を示す容量の根拠は見つからなかった。本製品を対象とした健常成人、一日あたり1,500mgを守って摂取する限りは安全と考えられた。一方で、一般消費者が医療関係者に相談の上で摂取を判断すること有益な行動と考え、「摂取する上での注意事項」に注意喚起を記載する事とした。 |
| Details | 本品は公益財団法人日本健康栄養食品協会の健康補助食品GMP、NSF Internationalの米国GMPの認定工場であり、食品安全管理システムであるISO22000の認証も取得している工場で製造を行っている。【製造工場：アリメント工業株式会社 本社工場、新富士第二工場】国内GMP認証取得（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）米国GMP認証取得（NSF International）ISO22000認証取得（インターテック・サーティフィケーション株式会社） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 本品「グルコサミンde(デ)うるおいキープ」に含まれるグルコサミン塩酸塩による肌の水分保持及び乾燥の緩和に関する研究レビュー （イ）目的 皮膚の乾燥を自覚する健常女子（薬剤の服用はなく、治療中あるいは通院中の者を含まない）が、グルコサミン塩酸塩1500mg/日を摂取することによる、肌の水分保持および乾燥緩和に及ぼす影響を検証するために、研究レビューを実施した。 （ウ）背景 グルコサミン塩酸塩は軟骨保護作用および抗炎症作用によって変形性関節症を緩和することが報告されている。一方、グルコサミン塩酸塩はヒアルロン酸やコンドロイチンなどの構成成分であることから、皮膚の水分保持による乾燥緩和に役立つことも期待される。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 レビューワーが、以下の条件を満たす文献を検索し、有効性を評価した。 文献の検索日：2015年10月22日 検索対象期間：検索日まで 対象集団の特性：皮膚の乾燥を自覚する健常女子（薬剤の服用はなく、治療中あるいは通院中の者を含まない） データベース：PubMed、Cochrane Library、Web of Scienceと医中誌Web 研究デザイン：被験者を無作為に割り付けた2つの群を、二重盲検法で比較したヒト試験 利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施 （オ）主な結果 採択された文献は1報である。 大学生及び大学教職員を対象とした試験の結果、プラセボ群では皮膚水分量の大きな変化を認めなかったのに対し、グルコサミン塩酸塩1500mg/日群ではいずれの部位においても6週間摂取後に増加を示し、左眼下では摂取前に比して有意な増加を示した。また、皮膚角質の乾燥度合を示す値についても有意な変化が認められた。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューで評価対象とした文献の対象者（皮膚の乾燥を自覚する健常女子）、条件（グルコサミン塩酸塩1500mg/日摂取の有無）、評価項目（皮膚水分量及び皮膚角質の乾燥度合）は目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致していた。結果として、グルコサミン塩酸塩1500mg/日の摂取は皮膚水分量を増加し、皮膚角質の乾燥度合を改善したことから、グルコサミン塩酸塩の摂取は肌の水分保持に役立ち、乾燥の緩和につながると考えられた。 しかし、研究レビューの対象文献が1報であったことが限界である。また対象者が女性のみであったことも本研究レビューの限界である。グルコサミン塩酸塩の作用機序から性差に及ぼす影響は報告されていないが、今後幅広い年齢層の男女を対象とした試験も必要であると考えられる。また、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肌の乾燥が気になる健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | ［平成28年11月24日］ 誤字修正（様式I）および機能性の対象に関する説明追加（様式V） ［平成29年7月20日］ アウトカム追加（様式V） ［令和2年10月12日］ 届出者本社移転に伴う住所、郵便番号、電話番号の変更（様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅶ、様式１） 書式の更新、資料作成日の追記（別紙様式Ⅱ-1） 製造所が取得している認証情報の更新（様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1） 試験機関、製品分析情報の更新（様式Ⅲ分析を示す資料の添付、別紙様式Ⅲ-3） 届出番号の追記（表示見本） 販売予定日、販売状況の更新（様式Ⅶ、様式１） 届出問い合わせ担当部局の修正（様式Ⅶ、様式１） ［令和6年3月15日］ 基本情報詳細の安全性に関する基本情報の更新 様式I 安全性に関する基本情報の更新 様式II および 別紙様式（II)-1の安全性評価の見直し 様式VII 販売予定日の更新 ［令和6年10月16日］ 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/9 |