B186
ゴールドバランす イチョウ葉
株式会社ゴールド黒酢本舗Category
イチョウ葉エキス、玄米黒酢もろみ含有加工食品
Notif. Date
2016-09-08
Planned Sale Date
2016-11-09Functional Claim
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や見た物の思い出す力）を高める機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
イチョウ葉フラボノイド配糖体 19.2mg/6粒、イチョウ葉テルペンラクトン 4.88mg/6粒
Functional Claim
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や見た物の思い出す力）を高める機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains ginkgo leaf-derived functional components, ginkgo leaf flavonoid glycosides and ginkgo leaf terpene lactones. These components have been reported to support memory, specifically the ability to recall words and things seen. A daily serving of 6 tablets provides 19.2mg of ginkgo leaf flavonoid glycosides and 4.88mg of ginkgo leaf terpene lactones.
Key Features
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Primarily intended for healthy elderly individuals.
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Notification Documents
| Product Name | ゴールドバランす イチョウ葉 |
| Category | イチョウ葉エキス、玄米黒酢もろみ含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や見た物の思い出す力）を高める機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-48-4556 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ・１日の摂取目安量を守ってください。 ・本品の取りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ・ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬を服用の方は、本品の摂取をさけてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが品質には問題ありません。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 本届出商品の類似商品としては当社製品である「ゴールドバランす」があり、規格化イチョウ葉エキスを１日摂取目安量当たり９０ｍｇ配合したサプリメントとして販売している。当該類似商品は２０１２年５月～２０１６年２月までで累計93,622袋を販売している。２０１６年７月末時点で重篤な健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である 。 イチョウ葉エキスの副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある 。 また、複数の症例研究を統合したシステマティックレビューにおいて、イチョウ葉エキスの摂取と出血には因果関係があることが報告されているが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いればおそらく安全である 。 ③医薬品との相互作用について イチョウ葉エキスの摂取により、抗血液凝固剤（アスピリン、ワーファリン等を含む）の効果を増強し、出血リスクを高める可能性が考えられる。また、抗肥満薬としてインスリンを服用している場合や、抗うつ剤、抗てんかん薬、抗痙攣薬を服用している場合には併用に注意するべきとの報告がある。 本届出商品はフラボノイド配糖体24％、テルペンラクトン6％、ギンコール酸1ppm以下で規格化されたイチョウ葉エキスを配合しており、想定する主な対象者を「健常な高齢者」としている。また、商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に「ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬を服用の方は、本品の摂取をさけてください。」と注意表示をする。これらのことから、本届出商品は適切に摂取すればほとんどの人に安全で、これまでの類似商品でも喫食実績においても、重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出商品の安全性の評価は十分であると判断した。 |
| Details | 本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について 【目的】 成人健常者を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。 【背景】 イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2015年11月24日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には6報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 評価対象の6報を評価した結果、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶及び想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。 【科学的根拠の質】 評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられず、重大な限界は認められなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な高齢者 |
| Planned Sales Start Date | 2016-11-09 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2016.11.10）-１．様式Ⅲ－１ 承認書等番号の変更 (2016.11.10）-2．様式Ⅲ 非公開ファイル 誤字の修正 (2016.11.10）-3．様式Ⅲ 非公開ファイル 商品名と分析機関 検体名の違いの説明を追記 （2017.12.29）．別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 （2022/07/27） ○表示見本の修正 ○書式変更（様式2、様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3） ○製造管理体制の修正（様式Ⅲ-1） ○分析方法の公開（様式Ⅲ） ○URLの修正（様式Ⅶ） (2024/10/31) ○様式Ⅳの変更 ○書式変更（様式2） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |