B112
飲むアスタキサンチン すっとねリッチ クロセチンプラス
富士フイルム株式会社Category
ヘマトコッカス藻色素含有加工食品
Notif. Date
2016-07-08
Planned Sale Date
2016-09-08Functional Claim
本品にはクチナシ由来クロセチンが含まれます。クチナシ由来クロセチンは、健康な睡眠（睡眠時の中途覚醒回数を減らす）をサポートする機能性が報告されています。本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。
Functional Ingredient
Content
クチナシ由来クロセチン:7.5mg、アスタキサンチン:6mg
Functional Claim
本品にはクチナシ由来クロセチンが含まれます。クチナシ由来クロセチンは、健康な睡眠（睡眠時の中途覚醒回数を減らす）をサポートする機能性が報告されています。本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains crocetin derived from gardenia and astaxanthin. Crocetin has been reported to support healthy sleep (by reducing the number of nighttime awakenings), and astaxanthin has been reported to help maintain skin moisture.
Key Features
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A functional food for healthy adults.
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Notification Documents
| Product Name | 飲むアスタキサンチン すっとねリッチ クロセチンプラス |
| Category | ヘマトコッカス藻色素含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | クチナシ由来クロセチン、アスタキサンチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクチナシ由来クロセチンが含まれます。クチナシ由来クロセチンは、健康な睡眠（睡眠時の中途覚醒回数を減らす）をサポートする機能性が報告されています。本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-687-225 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ［60粒］ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封時、キャップの切り口や突起部で手を傷つけない様に十分注意してください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、ふたをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 ［30粒］・［10粒］ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [2粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 ［新60粒・袋タイプ］ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．当該製品の喫食実績による評価 富士フイルム株式会社は、当該製品と同等量のクチナシ由来クロセチンとアスタキサンチンを含有するカプセル型サプリメントを2017年2月以降19万個以上販売しており、本製品による重篤な健康被害は報告されていない。 ２．相互作用 クチナシ由来クロセチンあるいはアスタキサンチンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。 以上の知見から、当該製品の 1 日摂取目安量における機能性関与成分クチナシ由来クロセチン 7.5 mg およびアスタキサンチン 6 mg を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 |
| Details | 品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「飲むアスタキサンチン すっとねリッチ クロセチンプラス」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場、新富士工場および新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：「飲むアスタキサンチン すっとねリッチ クロセチンプラス」に含有するクチナシ由来クロセチンの健常者に対する健康な睡眠をサポートする作用と、アスタキサンチンの健常者に対する肌の調子を整える作用に関する研究レビュー 目的：「飲むアスタキサンチン すっとねリッチ クロセチンプラス」に含有するクチナシ由来クロセチンの健常者に対する健康な睡眠をサポートする作用と、アスタキサンチンの健常者の肌の調子を整える作用を明らかにすることを目的とし、2つの独立した研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。具体的には、睡眠においてはクチナシ由来クロセチンの摂取が、肌においてはアスタキサンチンの摂取が、どのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。 背景：クチナシ由来クロセチンやアスタキサンチンは天然食用色素で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、クチナシ由来クロセチンの健康な睡眠をサポートする作用、アスタキサンチンの肌の調子を整える作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性： （クチナシ由来クロセチン）健康な睡眠をサポートする作用に関して健常成人を対象に比較対照群を用いてクチナシ由来クロセチン摂取の効果を比較した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 （アスタキサンチン）肌の調子を整える作用に関して、健常成人を対象に比較対照群を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 （クチナシ由来クロセチン）睡眠に対する作用：1編の論文が評価対象となりました。事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 （アスタキサンチン）肌の健康作用：2編の論文が評価対象となりました。事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究が1編含まれていました。 主な結果： 睡眠に対する作用：1編の対象論文よりクチナシ由来クロセチンは、日本人健常者が7.5 mg/日を摂取することにより、健康な睡眠（睡眠時の中途覚醒回数を減らす）をサポートする可能性が高いことが明らかになりました。具体的には、クチナシ由来クロセチンを摂取することにより、比較対照群に対して睡眠時の中途覚醒回数が減少することが示されました。中途覚醒は、睡眠の質を低下させる要因のひとつで、睡眠中に何度も目が覚めることにより、快眠が得られず、疲労回復を妨げたり、日中の眠気を引き起こしたりします。睡眠時の中途覚醒を減らすことにより、健康な睡眠をサポートする機能があると考えられます。メカニズムとしては、クチナシ由来クロセチンを摂取することにより、深い睡眠が誘導されることにより、中途覚醒が減少すると考えられます。 肌の健康作用：2編の対象論文より、アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、肌の潤いを守るのを助けることが明らかとなりました。具体的には、アスタキサンチン6 mg、6週間の摂取で肌の水分蒸散量の改善が認められました。水分蒸散量が改善することにより、肌の生理機能である、肌水分量の保持機能が適切に維持されることになります。メカニズムとしては、肌において紫外線やその他の要因により発生する活性酸素をアスタキサンチンが除去し、肌の構成要素であるコラーゲン線維やセラミドの保護、回復に関与していることが考えられます。 すべてのSRにおいて、有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2016-09-08 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2016/11/16 （様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅴ、様式Ⅶ） 2017/2/2（様式Ⅵの表示見本） 2018/1/30（別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正） 2020/2/21 （様式IIIの崩壊試験法の修正、届出基本情報、様式V、様式VIIの修正・変更） 2021/11/19（様式Ⅳの修正、別紙様式Ⅲ－３添付資料の修正、様式Ⅵ表示見本の修正・追加） 2024/2/27（様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1の変更） 2024/9/2 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |