Category
洋生菓子
Notif. Date
2016-02-19
Planned Sale Date
2016-04-25Functional Claim
本製品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンにはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
5g
Functional Claim
本製品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンにはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Fruits Balance (Apple, Pear, Grape) is a fruit-flavored product containing indigestible dextrin, a dietary fiber that has been reported to support digestive health.
Key Features
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Adults seeking digestive wellness.
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Notification Documents
| Product Name | フルーツバランス（りんご・洋梨・ぶどう） |
| Category | 洋生菓子 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 難消化性デキストリン（食物繊維） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本製品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンにはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-811-114 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.yamazakipan.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む製品とともに摂取するとおなかがゆるくなることがあります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | （１）既存情報を用いた食経験の評価 難消化性デキストリン（食物繊維）は1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されています。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられます。また、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります1）。 ＊上記はすべて松谷化学工業㈱製の難消化性デキストリン（食物繊維）に関する情報であり、本品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断しました。 1) 消費者庁ホームページ 特定保健用食品許可一覧 （２）医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにて調査した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）と医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかったため、医薬品との相互作用に関しては問題ないと考えます。 |
| Details | 本製品を製造する工場では、米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。また、当社で製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「山崎製パン株式会社 適正製造規範」を規定し、運用しております。 〔用語説明〕※１ 米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 難消化性デキストリン（以下、難デキと表記）の整腸作用 （ア）標題 難デキの整腸作用（便通改善作用）の検証 （イ）目的 20歳以上の健常者を対象に難デキを配合した食品を摂取した場合と難デキを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合を比べ、排便回数と排便量の増加が見られるか検証する。 （ウ）背景 現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、国内においてメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しています。食物繊維は生活習慣病に対する予防効果があると言われていますが、その摂取不足が推測されます。水溶性食物繊維の一種である難デキは便通および便性改善作用を持つことが報告されており、今回、難デキの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日：日本国内の文献 2014年12月15日 海外の文献 2015年1月５日 検索対象期間：検索日までの全ての期間 対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない、もしくは便秘傾向者 最終的に評価した論文数：26編 研究デザイン：ランダム化比較試験※1を行っていること 利益相反：本システマティックレビューについては難デキの原料供給メーカーである松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施しました。 （オ）主な結果 排便回数、排便量において、対照食品群と比較して難デキを摂取した群では有意に増加していました。整腸作用が期待できる一日あたりの摂取目安量は食物繊維として５gと考えられました。 （カ）科学的根拠の質 排便回数、排便量に関する異質性については否定できませんでしたが、27の研究例の中で外れた値となっている1つの研究例を除くと異質性は低いと考えられました。整腸作用は食事や運動、睡眠等を含めた生活習慣にも影響を受けると考えられますが、今回は考慮しておらず、それらの相互作用についても継続した研究が必要であると考えます。 〔用語説明〕 ※1 ランダム化比較試験 介入群（今回は難デキを摂取した群）と対照群にランダム割り付けを行い、介入の実施後、結果を観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | おなかの調子をすっきり整えたい20歳以上の方 |
| Planned Sales Start Date | 2016-04-25 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H29.1.27）届出食品基本情報、表示見本、組織図の変更、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅶの修正 （R06.10.28）別紙様式1 (安全性に関する情報の更新)、別紙様式2(新様式使用、チェック項目修正)、様式Ⅰ(安全性に関する情報の更新)、様式Ⅱ(安全性に関する情報の更新)、別紙様式(Ⅱ)-1(新様式使用、安全性に関する情報の更新)、様式Ⅲ(製品規格書の書類提出日の変更、分析方法を示す資料の添付(補足資料を含む))、別紙様式(Ⅲ)-1(新様式使用)、別紙様式(Ⅲ)-3(新様式使用)、様式Ⅳ(組織図及び連絡フローチャートの修正) （R07.1.14）様式Ⅶ(URLの変更) |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |