A191
テア眠
株式会社タイヨーラボCategory
L-テアニン含有加工食品
Notif. Date
2016-01-15
Planned Sale Date
2016-03-22Functional Claim
本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
200mg
Functional Claim
本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains 200mg of L-theanine, an amino acid that has been reported to support quality nighttime sleep and reduce morning fatigue and drowsiness.
Key Features
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Adults concerned about sleep quality, excluding those with medical conditions and pregnant/nursing women.
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Notification Documents
| Product Name | テア眠 |
| Category | L-テアニン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | L-テアニン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-924-518 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 変更前：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 特に、降圧薬、興奮薬を服用の際は医師に相談してください。 変更後：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられる。サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価した。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて6万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていた。また、医薬品との相互作用についての情報は、動物を用いた試験のみによって確認されたものであり、ヒトでは報告がなかった。本届出商品は健常者を対象に開発された商品であり、疾病者を対象としていないことと、今回L-テアニンと医薬品との相互作用に関して一次情報を調査した結果から、本届出商品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。 |
| Details | 本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。 ・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など） ・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと ・どの製品も均質で設計どおりの内容であること ・賞味期限内の品質が保証されていること ・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管 されていること ・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること ・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること また、同工場は併せてFSSC22000の認証を取得しており、消費者に安全な食品を提供することを目的とした食品安全マネジメントシステムが確立されています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 機能性関与成分L-テアニンによる、夜間の睡眠の質改善機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 更新版 （イ）目的 健常者を対象として、L-テアニンの摂取による夜間の睡眠の質改善機能を検証することを目的とした。 （ウ）背景 L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善する機能については様々な動物試験やヒト試験で検証されている。そこで、健常者におけるL-テアニンの夜間の睡眠の質改善機能について網羅的に検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索にはPubMed、日本語文献検索にはJDreamⅢを用い、2025年04月10日に検索を実施した。適格基準について、健常者を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群における夜間の睡眠の質を比較したランダム化コントロール比較試験（RCT）とした。結果、3報の文献を採用した。 （オ）主な結果 L-テアニン200 mg/日の摂取により、健常者の夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが示唆された。L-テアニン50 mg/日の摂取による睡眠の質改善機能は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれも査読付き論文で、リサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、L-テアニン200 mg/日の摂取が夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を、起床時の疲労感、眠気について「B」と評価し、科学的根拠の質は中程度であると判断した。今後、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2016-03-22 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2016.10.18 試供品表示見本追加（様式Ⅵ）、および様式Ⅱ、Ⅳ、Ⅶの修正 2017.11.02 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶの修正 2017.12.04 届出情報詳細 問合せ先担当者変更 2019.03.11 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅶの修正 2020.09.03 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳの修正 2021.01.06 様式Ⅰ、Ⅴ、Ⅶの修正 2022.08.10 様式Ⅰ～Ⅶの修正 2024.07.03 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳの修正 2024.09.19 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.08.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【ヒト試験及び研究レビュー共通事項】、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |