Category
ビフィズス菌含有食品
Notif. Date
2015-09-25
Planned Sale Date
2015-11-24Functional Claim
本品には生きたビフィズス菌BB536(B.longum)が含まれます。ビフィズス菌BB536(B.longum)は、腸内環境を整え、お通じを改善することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
50億個
Functional Claim
本品には生きたビフィズス菌BB536(B.longum)が含まれます。ビフィズス菌BB536(B.longum)は、腸内環境を整え、お通じを改善することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product is a functional food containing 5 billion Bifidobacterium longum BB536 per serving. BB536 has been reported to help regulate the intestinal environment and improve bowel movements.
Key Features
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Healthy adults seeking intestinal and bowel health.
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Notification Documents
| Product Name | 快腸サポート |
| Category | ビフィズス菌含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ビフィズス菌BB536（B.longum) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には生きたビフィズス菌BB536(B.longum)が含まれます。ビフィズス菌BB536(B.longum)は、腸内環境を整え、お通じを改善することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-750-210 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fancl.co.jp/evi/ |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験の評価 当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、便秘、お腹のはり、湿疹などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 (B.longum)との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品との相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| Details | アピ株式会社 池田工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：ビフィズス菌BB536 (B.longum)（以下、ビフィズス菌BB536）の摂取による整腸作用に関する研究レビュー 目的：健康な成人に対するビフィズス菌BB536摂取による効果について、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで検証した研究をまとめ、効果の有無を総合的に判断することを目的にしました。 背景：ビフィズス菌BB536は、酸に対して耐性を持ち、高い安全性が証明された菌株として、各国で広く食品に利用されているビフィズス菌で、整腸効果が示されています。しかし、健康な成人におけるビフィズス菌BB536の効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2014年11月までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編でした。この研究において利益相反に関しての申告はありませんでした。 主な結果：6編ともに健康な成人を対象としていて、ビフィズス菌BB536 20～50億個/日を摂取した後の整腸作用の評価をしていました。結果は、排便頻度などアンケート形式による主観的評価の改善と、糞便解析による腸内菌叢および、部分的ですが糞便中腐敗産物量の改善がみられました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、ビフィズス菌BB536の摂取により整腸作用に関わる指標が改善する可能性があることがわかりました。また、ビフィズス菌BB536 50億個/日の摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。 科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがあり、結果の一貫性も排便頻度は低、糞便解析の結果は中・高レベルでした。論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 腸内環境を良くしたい、及びお通じを良くしたい健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2015-11-24 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （H28.10.18）表示見本、様式Ⅰ及びⅥを変更 （H28.12.6）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ及び別紙様式２を変更 （H29.5.25）様式1、様式Ⅲ-3添付資料、組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅶを変更。様式1その他添付ファイルを様式Ⅲその他添付ファイルへ移動。 （R1.12.4）様式１、Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅴ-16、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅲその他添付ファイルを変更。 （R2.8.6）様式Ⅶ、別紙様式Ⅱ-1、表示見本を変更。 （R5.2.17）表示見本、様式Ⅶ、別紙様式Ⅲ-3の変更。 （R5.7.20) 製造所追加に伴う様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ‐1、様式Ⅶの変更 （R6.2.21）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更 （R6.7.18）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更、様式Ⅲその他の添付ファイル(非公開)削除 （R6.10.2）様式Ⅳの修正 （R7.3.13）様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、表示見本の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |