[{"data":1,"prerenderedAt":586},["ShallowReactive",2],{"jPtkyvb3cvPI_Xmhe33WMdVXeMt0xuSOmJSIKEIW0nc":3},{"data":4,"meta":582},[5],{"id":6,"documentId":7,"Name":8,"CompanyID":9,"Address":10,"RepresentativeName":11,"createdAt":12,"updatedAt":13,"publishedAt":14,"Foods":15},78163,"yyi0ctnu4dy1iwa6is2brt3e","株式会社オーガランド","9340001008280","鹿児島県霧島市国分野口東1294-1","代表取締役 初瀨 智絵美","2025-05-22T13:49:02.687Z","2026-09-28T04:05:12.838Z","2026-09-28T04:05:12.843Z",[16,35,79,111,125,155,186,200,227,257,286,311,336,367,396,429,452,483,509,523,550],{"id":17,"documentId":18,"Name":19,"createdAt":20,"updatedAt":21,"publishedAt":22,"FID":23,"ModifyDate":24,"RepealDate":25,"SortNo":26,"RegistDate":27,"Class":28,"ComponentTxt":29,"FunctionFull":30,"SaleStatus":31,"Intake":32,"CategoryName":32,"Extract":33,"ConsumerContact":32,"Website":32,"ResponsibleBureau":32,"Tel":32,"TargetAudience":32,"SalesDate":34,"ModifyHistory20250331":32,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":32,"SelfInspectionChk1":33,"SelfInspectionChk2":33,"SelfInspectionChk3":33,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":33,"IntakeAmount":32,"PrecautionsTake":32,"HowToTake":32,"SafetySelf":32,"EatingResults":32,"FldWebsite":32,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":32,"SafetyEvaluation2":32,"PrimaryInformation3":32,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":32,"SafetyEvaluation4":32,"PrimaryInformation5":32,"SafetyEvaluation5":32,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":32,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":32,"ManufacturingAddress":32,"ManufacturingInfo":32,"RawMaterials":32,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":32,"TelNo":32,"Email":32,"OtherContact":32,"AvailableHours":32,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":33,"PeerReviewNot":33,"HowToTakeB":33,"HowToSave":32,"SaveInfo1":32,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":32,"SRproduct":33,"SRcomponent":33,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":33,"PRISMA":32,"IngredientList":34},87992,"sc6p3kluhgb84pb2lvet9gbb","みまもる","2025-05-22T13:49:02.739Z","2026-09-28T03:19:03.286Z","2026-09-28T03:19:03.295Z","D40","2024-01-22","2024-02-20",40040,"2018-06-18","加工食品(錠剤、カプセル剤等)","ルテイン","本品はルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑色素を補う働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。","販売休止中","",false,null,{"id":36,"documentId":37,"Name":38,"createdAt":39,"updatedAt":40,"publishedAt":41,"FID":42,"ModifyDate":43,"RepealDate":34,"SortNo":44,"RegistDate":45,"Class":28,"ComponentTxt":46,"FunctionFull":47,"SaleStatus":48,"Intake":49,"CategoryName":50,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":55,"SalesDate":56,"ModifyHistory20250331":57,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":61,"HowToTake":62,"SafetySelf":63,"EatingResults":64,"FldWebsite":65,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":66,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":69,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":70,"ManufacturingAddress":71,"ManufacturingInfo":72,"RawMaterials":73,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":74,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":76,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":78,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":59,"Equivalence3":33,"Equivalence4":59,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},88559,"oh3xon16lj69665i9jmbubjh","ＧＡＢＡ（ギャバ）","2025-05-22T13:50:54.062Z","2026-09-28T03:23:32.371Z","2026-09-28T03:23:32.379Z","D607","2026-05-08",40607,"2019-03-11","GABA","本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレス、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。","販売中","28mg","GABA含有加工食品","0995-55-6003","https://ogaland.co.jp/","管理本部　情報管理部","0995-57-5031","健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。","2019-07-31","（R5.3.30）様式1、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅴ、表示見本、様式Ⅶ、様式2 （R6.3.27 ）様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅱ－1の変更 （R6.10.17）様式Ⅳの修正 （R6.12.4）表示見本の変更 （R7.3.17） 表示見本・様式Ⅵの変更","2026/3",true,"1粒","●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。","水またはぬるま湯などでお召し上がりください。","当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した製品は、2003年頃より多数販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状製品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。","あり","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YOIAY","なし","評価が不十分","評価が十分","1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）","【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）  【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。  【背景】GABAを配合した当該製品を販売するにあたり、当該製品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。  【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。  【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。   【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。  【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。  【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した当該製品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。  【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。  【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。","三生医薬株式会社　南陵工場　　静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　　静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　静岡県富士宮市小泉1661-1","当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から包装工程までを行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。","ＧＡＢＡ","コンシェルジュ部(お客様対応窓口)","ogalabel@ogaland.com","12/30～1/2を除く　10：00～17:00","直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。","当該製品、一日摂取目安量1粒あたりの一般栄養成分含有量は、脂質：0.16g、炭水化物：0.03g、ナトリウム：0.35mg（食塩相当量：0.0009g）と微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブトウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",{"id":80,"documentId":81,"Name":82,"createdAt":83,"updatedAt":84,"publishedAt":85,"FID":86,"ModifyDate":87,"RepealDate":34,"SortNo":88,"RegistDate":89,"Class":28,"ComponentTxt":90,"FunctionFull":91,"SaleStatus":48,"Intake":92,"CategoryName":93,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":94,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":95,"SalesDate":96,"ModifyHistory20250331":97,"ModifyHistory20250401":98,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":99,"PrecautionsTake":100,"HowToTake":62,"SafetySelf":101,"EatingResults":64,"FldWebsite":102,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":32,"PrimaryInformation3":66,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":32,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":103,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":104,"ManufacturingAddress":105,"ManufacturingInfo":106,"RawMaterials":107,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":109,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":110,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":59,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},88613,"ovhjcqdpshb0soh0mjt9tt7q","ＳＷＩＭＩＮ（スイミン）","2025-05-22T13:51:05.420Z","2026-09-28T03:23:57.373Z","2026-09-28T03:23:57.383Z","D661","2026-08-10",40661,"2019-03-23","L-テアニン","本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の健やかな眠り（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。","200 mg","L-テアニン含有食品","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/","成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）","2019-10-30","（2019/7/22）別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-11、表示見本、様式Ⅶの修正、 （2019/9/3）表示見本の修正 （2024/02/20）届出者基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ　更新 （2024/10/17）様式Ⅳの修正","（2025.04.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項","2粒","●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。 ●1日の摂取目安量を守ってください。","当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられています。 　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価しました。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されておりません。 　健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていました。 　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断しました。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YTIAY","厚生労働省「e-ヘルスネット」 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 Yokogoshi H, Kato Y, Sagesaka YM, et al. Reduction effect of theanine on blood pressure and brain 5-hydroxyindoles in spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 1995;59(4):615-618.  Yokogoshi H, Kobayashi M. Hypotensive effect of gamma-glutamylethylamide in spontaneously hypertensive rats. Life Sci. 1998;62(12):1065-1068.  Kimura R, Murata T. Influence of alkylamides of glutamic acid and related compounds on the central nervous system. I. Central depressant effect of theanine. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1971;19(6):1257-1261.  Kakuda T, Nozawa A, Sugimoto A, et al. Inhibition by theanine of binding of [3H]AMPA, [3H]kainate, and [3H]MDL 105,519 to glutamate receptors. Biosci Biotechnol Biochem. 2002;66(12):2683-2686.","該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。」  （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品“SWIMIN”に含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。  該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」  （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人に、最終製品“SWIMIN”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、「POMS（緊張-不安）」については有意な抑制効果が認められました。客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」については有意な抑制効果が認められました。また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。","中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2  中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地","届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証された工場で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMP の取組みに基づいて実施されている。","Ｌ－テアニン","コンシェルジュ部","月曜日～日曜（12/30～1/2を除く）/10：00～17：00","本品の一日摂取目安量（２粒）には以下の栄養素が含まれる。 脂質：0.019g、炭水化物：0.086g、食塩相当量：0.00031g 脂質及びナトリウムは本品の適切な摂取量の限りで微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしても、やはり含有量は微量値と言う事ができる値（0.086g）のため、本品の適切な摂取量においては、これの過剰摂取にはつながらないと考える。",{"id":112,"documentId":113,"Name":114,"createdAt":115,"updatedAt":116,"publishedAt":117,"FID":118,"ModifyDate":119,"RepealDate":120,"SortNo":121,"RegistDate":122,"Class":28,"ComponentTxt":123,"FunctionFull":124,"SaleStatus":31,"Intake":32,"CategoryName":32,"Extract":33,"ConsumerContact":32,"Website":32,"ResponsibleBureau":32,"Tel":32,"TargetAudience":32,"SalesDate":34,"ModifyHistory20250331":32,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":32,"SelfInspectionChk1":33,"SelfInspectionChk2":33,"SelfInspectionChk3":33,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":33,"IntakeAmount":32,"PrecautionsTake":32,"HowToTake":32,"SafetySelf":32,"EatingResults":32,"FldWebsite":32,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":32,"SafetyEvaluation2":32,"PrimaryInformation3":32,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":32,"SafetyEvaluation4":32,"PrimaryInformation5":32,"SafetyEvaluation5":32,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":32,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":32,"ManufacturingAddress":32,"ManufacturingInfo":32,"RawMaterials":32,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":32,"TelNo":32,"Email":32,"OtherContact":32,"AvailableHours":32,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":33,"PeerReviewNot":33,"HowToTakeB":33,"HowToSave":32,"SaveInfo1":32,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":32,"SRproduct":33,"SRcomponent":33,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":33,"PRISMA":32,"IngredientList":34},88828,"nh7svgnjgpx8j08fkktyzhg0","ヘルスイッチ","2025-05-22T13:51:57.433Z","2026-09-28T03:25:38.144Z","2026-09-28T03:25:38.152Z","E186","2019-12-18","2020-06-16",50186,"2019-06-24","アフリカマンゴノキ由来エラグ酸","本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を低下させ、体重やウエストサイズを減少させる機能により、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",{"id":126,"documentId":127,"Name":128,"createdAt":129,"updatedAt":130,"publishedAt":131,"FID":132,"ModifyDate":43,"RepealDate":34,"SortNo":133,"RegistDate":134,"Class":28,"ComponentTxt":135,"FunctionFull":136,"SaleStatus":48,"Intake":137,"CategoryName":138,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":139,"SalesDate":140,"ModifyHistory20250331":141,"ModifyHistory20250401":142,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":99,"PrecautionsTake":143,"HowToTake":62,"SafetySelf":144,"EatingResults":64,"FldWebsite":145,"OtherReasons":66,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":32,"SafetyEvaluation2":32,"PrimaryInformation3":32,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":32,"SafetyEvaluation4":32,"PrimaryInformation5":32,"SafetyEvaluation5":32,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":146,"Interaction1":147,"ReferenceDB9":147,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":148,"ManufacturingAddress":149,"ManufacturingInfo":150,"RawMaterials":151,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":152,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":153,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":154,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":59,"EatingResultsSimilar":59,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":33,"PRISMA":32,"IngredientList":34},88864,"bjfij9fipijvmt2oo2q1kg6m","イチョウ葉","2025-05-22T13:52:04.799Z","2026-09-28T03:25:53.563Z","2026-09-28T03:25:53.572Z","E222",50222,"2019-07-05","イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン","本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢に伴う記憶力の低下が気になる方に適した機能（記憶の保持・検索・再生に役立つ）があることが報告されています。","28.8mg／7.2mg","イチョウ葉エキス末加工食品","健康な中年期から高年期の方","2019-10-01","2020年7月2日　表示見本の追加 2023年3月29日　別紙様式２、別紙様式（Ⅲ）－３、表示見本の変更 2024年10月07日　基本情報、別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、組織図、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）－４、表示見本の変更","（2025.07.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報","●一日摂取目安量を守って下さい。 ●本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 ●血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。","1. 喫食実績による食経験の評価 類似製品は、イチョウ葉フラボノイド配糖体として 43.2㎎・イチョウ葉テルペンラクトン 10.8㎎/2粒を含有し、日本全国での流通実績があり、83,000袋の販売実績がある。現在までに重大・重篤な健康被害は発生していない。 また当該製品は、イチョウ葉フラボノイド配糖体として 28.8㎎・イチョウ葉テルペンラクトン 7.2㎎/2粒を含有し、日本全国での流通実績があり、約37,000袋の販売実績がある。当該製品においても現在までに重大・重篤な健康被害は発生していない。 以上により、最終製品及び類似製品の喫食実績から十分な食経験があること、当該製品に含まれる機能性関与成分の１日摂取目安量が類似製品の摂取量より少なく、これまでに重大・重篤な健康被害が発生していないことから、人の健康を害する恐れはないと判断した。  2. 既存情報を用いた食経験の評価（補足） 日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60~240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4~144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6~36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。 本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の1日摂取目安量の範囲内である。 以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。  3. 医薬品との相互作用に関する評価 イチョウ葉抽出物の医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、本製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8spIAA","1.食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2.山田ら. 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807） 3.総務省“平成25年版 情報通信白書” 4.政府広報オンライン “暮らしのお役立ち情報　知っておきたい認知症のキホン”http://www.gov-online.go.jp/useful/article/201308/1.html","PubMed 医中誌","(ア)標題 経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー　 (イ) 目的 今回、健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。 (ウ) 背景 　イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。 (オ)主な結果 　健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。 (カ)科学的根拠の質 　選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。","株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号","本届出商品の製造所であるAFC-HDアムスライフサイエンスは公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。","イチョウ葉エキス末","月曜～日曜（12/30～1/2を除く）/10：00～17：00","高温多湿及び直射日光を避け、涼しいところで保存してください。","当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量2粒あたりの含有量は、脂質:0.015ｇ、炭水化物:0.451ｇ、食塩相当量:0.000262ｇと微量である。このことより、当該製品の永続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",{"id":156,"documentId":157,"Name":158,"createdAt":159,"updatedAt":160,"publishedAt":161,"FID":162,"ModifyDate":163,"RepealDate":34,"SortNo":164,"RegistDate":165,"Class":28,"ComponentTxt":166,"FunctionFull":167,"SaleStatus":48,"Intake":168,"CategoryName":169,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":170,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":171,"SalesDate":172,"ModifyHistory20250331":173,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":99,"PrecautionsTake":174,"HowToTake":175,"SafetySelf":176,"EatingResults":66,"FldWebsite":177,"OtherReasons":178,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":64,"SafetyEvaluation3":68,"PublicDB4":64,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":179,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":180,"ManufacturingAddress":181,"ManufacturingInfo":182,"RawMaterials":183,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":184,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":185,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":59,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},89367,"l6880xg21fkgyqdqmu701zgl","カロリレス","2025-05-22T13:53:47.084Z","2026-09-28T03:29:39.743Z","2026-09-28T03:29:39.752Z","E725","2026-06-15",50725,"2020-02-12","セイタカミロバラン果実由来没食子酸","本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸が含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。","20.8 mg","セイタカミロバラン抽出物加工食品","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/","健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方","2020-04-30","（2024/2/22）様式１、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）－１、表示見本、様式（Ⅶ）の変更 （2024/10/17）　様式Ⅳの修正 （2025/3/28）　表示見本の変更","●開封後は、お早めにお召し上がりください。また、品質保持のため、チャックをしっかり閉めた状態で保存してください。●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●妊娠・授乳中の方、妊娠の可能性のある方は摂取しないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。●原料由来の斑点や色ムラが見られることがございますが、品質に問題はありません。●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。","食事の前を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。","1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。  2 安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。 文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日)  よって「ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。  3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取をする上での注意事項を表示することとした。 (3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YZIAY","該当せず","１．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed","【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収に及ぼす影響  2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。  3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている  4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。  5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。  6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。  【B: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収に及ぼす影響  2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。  3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている  4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。  5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。  6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実 由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。","・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2","本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）","セイタカミロバラン抽出物","10～17時（12/30～1/2を除く）","本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.01 g、炭水化物：0.35 g、ナトリウム：0～3.9mg（食塩相当量：0～0.01 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※\t糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",{"id":187,"documentId":188,"Name":189,"createdAt":190,"updatedAt":191,"publishedAt":192,"FID":193,"ModifyDate":194,"RepealDate":195,"SortNo":196,"RegistDate":197,"Class":28,"ComponentTxt":198,"FunctionFull":199,"SaleStatus":31,"Intake":32,"CategoryName":32,"Extract":33,"ConsumerContact":32,"Website":32,"ResponsibleBureau":32,"Tel":32,"TargetAudience":32,"SalesDate":34,"ModifyHistory20250331":32,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":32,"SelfInspectionChk1":33,"SelfInspectionChk2":33,"SelfInspectionChk3":33,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":33,"IntakeAmount":32,"PrecautionsTake":32,"HowToTake":32,"SafetySelf":32,"EatingResults":32,"FldWebsite":32,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":32,"SafetyEvaluation2":32,"PrimaryInformation3":32,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":32,"SafetyEvaluation4":32,"PrimaryInformation5":32,"SafetyEvaluation5":32,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":32,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":32,"ManufacturingAddress":32,"ManufacturingInfo":32,"RawMaterials":32,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":32,"TelNo":32,"Email":32,"OtherContact":32,"AvailableHours":32,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":33,"PeerReviewNot":33,"HowToTakeB":33,"HowToSave":32,"SaveInfo1":32,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":32,"SRproduct":33,"SRcomponent":33,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":33,"PRISMA":32,"IngredientList":34},89452,"vi0m95nmuxv9n5041p2g51dx","オリーブ葉エキス","2025-05-22T13:54:04.981Z","2026-09-28T03:30:18.814Z","2026-09-28T03:30:18.822Z","E810","2023-03-30","2023-08-18",50810,"2020-03-10","オリーブ由来ヒドロキシチロソール","本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDL（悪玉）コレステロールが気になる方に適しています。",{"id":201,"documentId":202,"Name":203,"createdAt":204,"updatedAt":205,"publishedAt":206,"FID":207,"ModifyDate":87,"RepealDate":34,"SortNo":208,"RegistDate":209,"Class":28,"ComponentTxt":203,"FunctionFull":210,"SaleStatus":48,"Intake":211,"CategoryName":212,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":94,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":213,"SalesDate":214,"ModifyHistory20250331":215,"ModifyHistory20250401":216,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":217,"HowToTake":62,"SafetySelf":218,"EatingResults":66,"FldWebsite":219,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":66,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":220,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":221,"ManufacturingAddress":222,"ManufacturingInfo":223,"RawMaterials":224,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":225,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":226,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},89454,"cxl0biasmo3a8nbk28rqhqve","ルテオリン","2025-05-22T13:54:05.367Z","2026-09-28T03:30:19.721Z","2026-09-28T03:30:19.730Z","E812",50812,"2020-03-11","本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンは、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。","10mg","菊の花エキス末含有加工食品","尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人男性（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）","2020-06-30","（2023/07/21）様式Ⅲ 分析方法の修正 （2024/2/20）届出者基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅶ　更新 （2024/10/17）様式Ⅳの修正","（2025.04.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項","●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。","1. 食経験 　本製品の喫食実績はない。  2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。  3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。   4. 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。  5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YPIAY","1）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」","ア）標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー  イ）目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。  ウ）背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。  オ）主な結果 本研究レビューでは、2報4件のヒト臨床試験を評価した。 2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。  カ）科学的根拠の質 評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。","中日本カプセル株式会社 本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 中日本カプセル株式会社 養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地","届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証およびISO22000の認定を受けた工場（中日本カプセル株式会社）で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMP およびISO22000の取組みに基づいて実施されている。","菊の花エキス末（菊の花抽出物、デキストリン）（国内製造）","月曜日～日曜 10：00～17：00（12/30～1/2を除く）","本品の一日摂取目安量（1粒）には以下の栄養素が含まれる。 脂質：0.009g、炭水化物：0.140g、食塩相当量：0.00010g 脂質及びナトリウムは本品の適切な摂取量の限りで微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしても、やはり含有量は微量値と言う事ができる値（0.140g）のため、本品の適切な摂取量においては、これの過剰摂取にはつながらないと考える。",{"id":228,"documentId":229,"Name":230,"createdAt":231,"updatedAt":232,"publishedAt":233,"FID":234,"ModifyDate":235,"RepealDate":34,"SortNo":236,"RegistDate":209,"Class":28,"ComponentTxt":237,"FunctionFull":238,"SaleStatus":48,"Intake":239,"CategoryName":240,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":241,"SalesDate":214,"ModifyHistory20250331":242,"ModifyHistory20250401":243,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":244,"HowToTake":62,"SafetySelf":245,"EatingResults":66,"FldWebsite":246,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":64,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":247,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":248,"ManufacturingSite1":248,"ManufacturingSite2":249,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":250,"Location2":251,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":59,"FinalProduct2":59,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":59,"ManufacturingStandards2":59,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":252,"ManufacturingAddress":32,"ManufacturingInfo":253,"RawMaterials":254,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":255,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":256,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},89456,"qgkxudvgzfuond3u39whd25l","メタノン","2025-05-22T13:54:05.593Z","2026-09-28T03:30:20.723Z","2026-09-28T03:30:20.732Z","E814","2026-09-16",50814,"ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン","本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。","12mg","ブラックジンジャー抽出物含有食品","BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）","令和6年4月24日　届出者基本情報、様式Ⅰの「(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価」の変更、様式Ⅱ（参考データベース）の変更。様式Ⅲの修正。 令和6年10月17日　様式Ⅳの修正","（2025.07.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報","本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。","本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8btIAA","・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.","株式会社夢実耕望 本社工場","株式会社松本園","岩手県二戸市浄法寺町明 神沢 56-2","奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925","ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。","本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。","ブラックジンジャー抽出物","受付時間：10～17時（12/30～1/2を除く）","本品の1日摂取目安量（1粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質0.02ｇ、炭水化物0.27ｇ、食塩相当量0.00023ｇと極めて微量であり、日本人の食事摂取基準で設けられている目標量を上回らないため、過剰摂取につながらないと考える。 また糖類について、炭水化物がすべて糖類と仮定しても0.27gと低い値のため、過剰摂取につながらないと考える。",{"id":258,"documentId":259,"Name":260,"createdAt":261,"updatedAt":262,"publishedAt":263,"FID":264,"ModifyDate":265,"RepealDate":266,"SortNo":267,"RegistDate":268,"Class":28,"ComponentTxt":269,"FunctionFull":270,"SaleStatus":31,"Intake":271,"CategoryName":272,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":273,"SalesDate":274,"ModifyHistory20250331":275,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":59,"RetractionTxt":276,"SelfInspection":32,"SelfInspectionChk1":33,"SelfInspectionChk2":33,"SelfInspectionChk3":33,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":33,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":277,"HowToTake":62,"SafetySelf":278,"EatingResults":64,"FldWebsite":279,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":64,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":32,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":32,"SafetyEvaluation4":32,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":280,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":281,"ManufacturingAddress":282,"ManufacturingInfo":283,"RawMaterials":284,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":74,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":184,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":285,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},89908,"ifd1hgpnbllbks02vajvil2a","Ｌａｃｔｉａ（ラクティア）","2025-05-22T13:55:33.198Z","2026-09-28T03:33:46.996Z","2026-09-28T03:33:47.007Z","F384","2025-11-26","2025-12-01",60384,"2020-08-21","植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）","本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。","1,000億個","植物性乳酸菌含有加工食品","便秘気味で肌が乾燥しがちな方","2021-02-01","（R2.10.19）様式Ⅵ添付資料（表示見本）の修正、販売状況の更新 （R6.2.8）様式1、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3、様式2の更新、表示見本の追加 （R6.10.17）様式Ⅳの修正 （R6.11.27）様式Ⅲ、様式Ⅲ添付資料","販売終了の為。","●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。","本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。  ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり1件の文献で2例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。  （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。  また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。  上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8tBIAQ","1．PubMed 2．J-STAGE","標題 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 目的 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 背景 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 方法 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 主な結果 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。  標題 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 目的 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 背景 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 主な結果 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。","三生医薬株式会社　大渕工場　　　 　静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1","本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。","植物性乳酸菌（殺菌）末（植物性乳酸菌、デキストリン）","本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.02g、炭水化物：0.27g、食塩相当量：0.0007g （ナトリウム：0.28mg）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",{"id":287,"documentId":288,"Name":289,"createdAt":290,"updatedAt":291,"publishedAt":292,"FID":293,"ModifyDate":87,"RepealDate":34,"SortNo":294,"RegistDate":295,"Class":28,"ComponentTxt":296,"FunctionFull":297,"SaleStatus":48,"Intake":298,"CategoryName":299,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":94,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":300,"SalesDate":301,"ModifyHistory20250331":302,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":99,"PrecautionsTake":303,"HowToTake":62,"SafetySelf":304,"EatingResults":64,"FldWebsite":305,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":32,"PrimaryInformation3":66,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":32,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":306,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":307,"ManufacturingAddress":105,"ManufacturingInfo":308,"RawMaterials":309,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":184,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":310,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":59,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},90192,"kt0lmlsp4plwaomx2galewfo","ヘルスイッチａ","2025-05-22T13:56:39.467Z","2026-09-28T03:35:53.807Z","2026-09-28T03:35:53.819Z","F668",60668,"2020-11-28","エラグ酸","本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。","3mg","アフリカマンゴノキエキス加工食品","肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人","2024-07-01","令和5年4月19日　様式Ⅵ(表示見本)の修正。 令和6年4月11日　届出者基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ　更新 令和6年10月16日   様式Ⅳの修正 令和7年1月8日　表示見本変更","●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ● 乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。","当該食品「ヘルスイッチa」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約13年間、全国販売されており、既に4億1,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2023年10月31日において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7bTIAQ","1. Google Scholar 2. 医中誌 3. CiNii 4. PubMed 5. 食品安全情報 (国立医薬品食品衛生研究所)","ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。","届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証された工場（中日本カプセル株式会社）で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMPおよびISO22000の取組みに基づいて実施されている。","アフリカマンゴノキエキス末（アメリカ製造）","本品の一日摂取目安量（2粒）には以下の栄養素が含まれる。 脂質：0.021g、炭水化物：0.451g、食塩相当量：0.000726g 脂質及びナトリウムは本品の適切な摂取量の限りで微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしても、やはり含有量は微量値と言う事ができる値（0.451g）のため、本品の適切な摂取量においては、これの過剰摂取にはつながらないと考える。",{"id":312,"documentId":313,"Name":314,"createdAt":315,"updatedAt":316,"publishedAt":317,"FID":318,"ModifyDate":87,"RepealDate":34,"SortNo":319,"RegistDate":320,"Class":28,"ComponentTxt":321,"FunctionFull":322,"SaleStatus":48,"Intake":323,"CategoryName":324,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":325,"SalesDate":326,"ModifyHistory20250331":327,"ModifyHistory20250401":328,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":329,"HowToTake":62,"SafetySelf":330,"EatingResults":66,"FldWebsite":331,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":66,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":332,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":248,"ManufacturingSite1":248,"ManufacturingSite2":249,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":250,"Location2":251,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":59,"FinalProduct2":59,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":59,"ManufacturingStandards2":59,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":333,"ManufacturingAddress":32,"ManufacturingInfo":253,"RawMaterials":334,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":255,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":335,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},90647,"v8vdjkw87piw2e52wfj5vt25","むくみサポート","2025-05-22T13:58:34.549Z","2026-09-28T03:39:18.166Z","2026-09-28T03:39:18.175Z","G56",70056,"2021-04-16","ヒハツ由来ピペリン類","本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。","120μg","ヒハツ抽出物含有食品","脚のむくみ・手の冷えが気になる健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）","2021-07-30","令和6年2月5日　様式Ⅱ（参考データベース）の変更。様式Ⅲ・様式V（新書式に変更）、様式Ⅵ(表示見本)の修正。 令和6年10月17日　様式Ⅳの修正","（2025.06.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報","本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。","安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8bxIAA","1）PubMed 2）Daru. 2014; 22（1）:8 3）Drug Res （Stuttg）. 2017; 67（1）:46-51 4）Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（3）:343-349 5）Br J Clin Pharmacol. 2013; 75（2）:450-462 6）Planta Med. 1987; 53（6）:568-569 7）Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41（6）:615-617","＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。  ＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p\u003C0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。","ヒハツ抽出物","本品の1日摂取目安量（1粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質0.008ｇ、炭水化物0.29ｇ、食塩相当量0.00023ｇと極めて微量であり、日本人の食事摂取基準で設けられている目標量を上回らないため、過剰摂取につながらないと考える。 また糖類について、炭水化物がすべて糖類と仮定しても0.29gと低い値のため、過剰摂取につながらないと考える。",{"id":337,"documentId":338,"Name":339,"createdAt":340,"updatedAt":341,"publishedAt":342,"FID":343,"ModifyDate":344,"RepealDate":34,"SortNo":345,"RegistDate":346,"Class":28,"ComponentTxt":347,"FunctionFull":348,"SaleStatus":32,"Intake":349,"CategoryName":350,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":351,"SalesDate":352,"ModifyHistory20250331":353,"ModifyHistory20250401":354,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":355,"HowToTake":356,"SafetySelf":357,"EatingResults":64,"FldWebsite":358,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":32,"PrimaryInformation3":66,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":64,"SafetyEvaluation4":68,"PrimaryInformation5":66,"SafetyEvaluation5":32,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":359,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":360,"ManufacturingAddress":361,"ManufacturingInfo":362,"RawMaterials":363,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":74,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":184,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":364,"SaveInfo1":64,"SaveInfo2":365,"OverdoseInfo":366,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":59,"Equivalence5":33,"PRISMA":32,"IngredientList":34},90681,"m118ohtyz5vp8s9dfhrnhmv5","インナーＵＶ（ユーブイ）","2025-05-22T13:58:44.004Z","2026-09-28T03:39:33.971Z","2026-09-28T03:39:33.980Z","G90","2025-12-17",70090,"2021-04-30","ベータカロテン","本品にはベータカロテンが含まれます。抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。","24㎎","デュナリエラカロテン含有加工食品","スキンタイプⅡの健常成人男女","2023-11-01","（Ｒ５年.７月.２４日）様式Ⅵ　表示見本の修正 （Ｒ６年.６月.12日）届出者基本情報、様式１、様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅲ）、様式Ⅶの更新 （Ｒ６年１０月17日）様式Ⅳの修正","（2025.12.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項","●本品は、多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。●通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 ●喫煙されている方は本品の摂取を避けてください。 ●医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は、本品の摂取を避けてください。","水またはお湯などでお召し上がりください。","ベータカロテンの安全性試験に関する以下の情報がある。 FAOとWHOの合同審査会によると、ベータカロテンの一日摂取許容量（人が生涯にわたり毎日摂取しても問題ないと考えられる量）は5mg/kg（体重）で日本人の平均体重（20歳以上：59.6kg）に換算すると、298mg/日となる。 GRAS成分特別委員会は、光過敏症患者が2年以上180mg/日のベータカロテン摂取時にいかなる有害性も確認されず、予測されうる摂取レベルで危害が示唆されるエビデンスはないと発表している。 以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。 喫煙者に関して肺がん等のリスクを上昇させる可能性が示唆されるが、一方で健常男性に対する投与が肺がん、心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中の発症に関してプラセボと比較して有意差がなく、喫煙者と非喫煙者（過去喫煙者）間にも有意差がなかった（1）。 ベータカロテンを含有する食品は広く流通、評価されており、通常の食品に含まれることを前提に総合的な安全性評価が行われている。よって、これらの評価結果を本申請品へ適用することは合理的と考える。ただし、喫煙者においては20mg/日の摂取で死亡率が上がる可能性があり摂取は控えることが望ましい。 また医薬品との相互作用に関する評価を行った。 冠動脈疾患患者において、シンバスタチン＋ナイアシンの併用療法に抗酸化物質 (ビタミンC、β-カロテン、セレン、ビタミンE) を組み合わせると、効果を減弱させる。抗酸化物質によりHDL-2の血中濃度が下がったためと考えられる（2）。  以上の情報より、機能性関与成分であるベータカロテンが、ナイアシンの善玉コレステロール値を増加させる効果を脆弱化させることとなるため、ビタミンC、セレン、ビタミンE と組み合わせた場合には、表示にその旨注意喚起である「医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は本品の摂取を避けてください」と記載することで、本品の安全性を適切に運用することで安全性を担保した。  参考文献：（1）：Am J Epidemiol. 2009 Apr 1 169(7) 815-28 (2)PMID:11757504 (N Engl J Med. 2001 Nov 29;345(22):1583-92.)","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YQIAY","WebMD","【標題】 ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線含刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。 【背景】 ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL［生活の質］の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。 　検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 　健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p\u003C0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。 【科学的根拠の質】 　本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。","アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1","本品を製造委託している工場は、国内GMPおよび米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。","デュナリエラカロテン","高温・多湿を避け、涼しい場所に保管してください。","開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。 直射日光・高温多湿を避け、暗所に保管してください。 小さなお子様の手の届かないところに保管してください。","当該食品における一日摂取目安量（1粒：330mg）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.2ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.011ｇ、食塩相当量は0～0.008ｇ（ナトリウムとしては3mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の3倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",{"id":368,"documentId":369,"Name":370,"createdAt":371,"updatedAt":372,"publishedAt":373,"FID":374,"ModifyDate":43,"RepealDate":34,"SortNo":375,"RegistDate":376,"Class":28,"ComponentTxt":377,"FunctionFull":378,"SaleStatus":48,"Intake":379,"CategoryName":380,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":381,"SalesDate":382,"ModifyHistory20250331":383,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":384,"PrecautionsTake":385,"HowToTake":62,"SafetySelf":386,"EatingResults":66,"FldWebsite":387,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":64,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":64,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":64,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":388,"Interaction1":389,"ReferenceDB9":389,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":390,"ManufacturingAddress":391,"ManufacturingInfo":283,"RawMaterials":392,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":393,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":184,"AcademicConsensus":59,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":394,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":395,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":59,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},91762,"m1hi7g5hkbu0x1utqrpglnzu","ロコモフレイル","2025-05-22T14:06:13.899Z","2026-09-28T03:47:50.751Z","2026-09-28T03:47:50.760Z","G1171",71171,"2022-01-27","ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、N-アセチルグルコサミン","本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、N-アセチルグルコサミンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。N-アセチルグルコサミンは、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の昇り降り時、ひざ関節が気になる方に適しています。","ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg、N-アセチルグルコサミン410mg","N-アセチルグルコサミン、ブラックジンジャーエキス末含有食品","健康な中高年齢者","2022-07-01","（R4.4.13）表示見本、様式Ⅲ-3、様式Ⅶの変更、販売状況の更新 （R6.1.15）表示見本、別紙様式2 （R6.3.19 ）様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅱ－1の変更 （R6.10.17）様式Ⅳの修正 （R7.3.18）表示見本・様式Ⅵの修正","3粒","●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。●開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。","本届出食品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。 ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出食品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本届出食品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出食品は安全であり、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。  【N-アセチルグルコサミン】 既存情報の調査では、機能性関与成分「N-アセチルグルコサミン」を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量（410mg）を超えるN-アセチルグルコサミン500mgの16週間摂取の試験や5倍量以上となる6gの4週間摂取試験において、安全性に問題となる事象は報告されていませんでした。以上のことから、N-アセチルグルコサミンの安全性は高く、問題ないと考えられました。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YRIAY","■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン  1. PubMed 2. J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 3. J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. 4. Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. 5. J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. ■N-アセチルグルコサミン 1. Am J Health-Syst Pharm. 2004; 61:306-7. 2. 心臓 2018; 50(2)  3. Inflamm Res. 2004; 53(12):680-8.","PubMed","■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 標題：本届出食品に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する定性的研究レビュー 目的：健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 背景：身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 主な結果：レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出食品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の向上に役立つ機能があると考えられました。 科学的根拠の質：採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の向上が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出食品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の向上に役立つ機能が期待できると判断しました。  ■N-アセチルグルコサミン 標題：本届出食品に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー 目的：N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価しました。 背景：N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となります。細胞を用いた研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されています。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン入りのミルクを継続摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されています。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられます。 レビュー対象とした研究の特性：1報の文献が研究レビューの対象として採択されました。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。 主な結果：被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められました。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられます。 科学的根拠の質：本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致しました。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。","三生医薬株式会社　大渕工場　　　　 静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1","N-アセチルグルコサミン、ブラックジンジャーエキス末（ブラックジンジャーエキス、デキストリン）","コンシェルジュ部（お客様対応窓口）","高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。","本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量3粒当たりの含有量は、脂質：0.03g、炭水化物：0.64g、食塩相当量：0.0003g （ナトリウム：0.12mg）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",{"id":397,"documentId":398,"Name":399,"createdAt":400,"updatedAt":401,"publishedAt":402,"FID":403,"ModifyDate":404,"RepealDate":34,"SortNo":405,"RegistDate":406,"Class":28,"ComponentTxt":407,"FunctionFull":408,"SaleStatus":48,"Intake":409,"CategoryName":410,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":411,"SalesDate":412,"ModifyHistory20250331":413,"ModifyHistory20250401":414,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":415,"HowToTake":62,"SafetySelf":416,"EatingResults":66,"FldWebsite":417,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":64,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":418,"Interaction1":419,"ReferenceDB9":419,"Interaction2":420,"ManufacturingSite1":420,"ManufacturingSite2":421,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":422,"Location2":423,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":59,"FinalProduct2":59,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":59,"ManufacturingStandards2":59,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":424,"ManufacturingAddress":32,"ManufacturingInfo":425,"RawMaterials":426,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":255,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":427,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":428,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":59,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},91793,"de2h1retbq4pntqyqsi39wjv","血管と血圧","2025-05-22T14:06:24.599Z","2026-09-28T03:48:05.028Z","2026-09-28T03:48:05.040Z","G1202","2026-03-03",71202,"2022-02-01","カツオ由来エラスチンペプチド、GABA","本品にはカツオ由来エラスチンペプチド、GABAが含まれます。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。","カツオ由来エラスチンペプチド：75㎎、GABA：12.3mg","エラスチンペプチド・GABA含有食品","健康な中高年男女、及び血圧が高めの方を含む健常成人","2022-05-02","令和4年4月20日　様式Ⅲ（新書式に変更）、様式Ⅳ（表示見本）の修正。 令和5年4月25日　様式Ⅵ(表示見本)の修正。 令和5年7月25日　様式Ⅴの修正 令和5年9月04日　様式Ⅴの修正 令和6年10月02日   様式Ⅱ（参考データベース）の変更、ならびに安全性試験データの追加、様式Ⅲの「分析方法を示す資料」の修正、様式Ⅳの修正","（2026.03.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項","本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。","本品は複数の機能性関与成分（カツオ由来エラスチンペプチド、GABA）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。 また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。 一方、機能性関与成分（GABA）と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、 本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、より安全に使用していただくために、「降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、 本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk93VIAQ","【カツオ由来エラスチンペプチド】 ・J－Stage ・PubMed 【GABA】 ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.","Pub Med","①\t株式会社夢実耕望 本社工場","②\t株式会社松本園","①\t岩手県二戸市浄法寺町明 神沢 56-2","②\t奈良県奈良市月ヶ瀬尾山１９２５番地","【エラスチン】 （ア）標題 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用  （イ）目的 　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。  （ウ）背景 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。  （オ）主な結果 　　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。  （カ）科学的根拠の質 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。 【GABA】 【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー  【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。  【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。  【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。  【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。","本製品の内容物は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。アルミ袋充填は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場及びそれに準じた管理体制にて製造。","カツオ由来エラスチンペプチド GABA","直射日光、高温多湿を避け、涼しい場所に保存してください。","本品の1日摂取目安量（1粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質0.004ｇ、炭水化物0.14ｇ、食塩相当量0.003ｇと極めて微量であり、日本人の食事摂取基準で設けられている目標量を上回らないため、過剰摂取につながらないと考える。 また糖類について、炭水化物がすべて糖類と仮定しても0.14gと低い値のため、過剰摂取につながらないと考える。",{"id":430,"documentId":431,"Name":432,"createdAt":433,"updatedAt":434,"publishedAt":435,"FID":436,"ModifyDate":163,"RepealDate":34,"SortNo":437,"RegistDate":438,"Class":28,"ComponentTxt":29,"FunctionFull":439,"SaleStatus":48,"Intake":239,"CategoryName":440,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":170,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":441,"SalesDate":382,"ModifyHistory20250331":442,"ModifyHistory20250401":443,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":444,"HowToTake":62,"SafetySelf":445,"EatingResults":64,"FldWebsite":446,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":64,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":64,"SafetyEvaluation4":68,"PrimaryInformation5":32,"SafetyEvaluation5":32,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":447,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":448,"ManufacturingAddress":105,"ManufacturingInfo":449,"RawMaterials":450,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":152,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":451,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":59,"Equivalence5":33,"PRISMA":32,"IngredientList":34},92089,"xw27q4wt3j9kyl06368b2pm0","みまもるａ","2025-05-22T14:08:19.601Z","2026-09-28T03:50:21.614Z","2026-09-28T03:50:21.623Z","H53",80053,"2022-04-13","本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトや紫外線などから眼を保護するとされる網膜の黄斑部の色素量を増やし、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。","ルテイン含有食品","成人健常者","（2024/4/11）届出者基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ　更新","（2025.04.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項","●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●一日の摂取目安量を守ってください。","・本届出品の機能性関与成分であるルテインを含む原料は「AbsoLutein マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン60 mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。  以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量12 mgの安全性評価は十分であると判断した。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8jMIAQ","・PubMed","標題:最終製品「みまもるa」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討  (目的) 本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。  (背景) ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。  (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテインを摂取していない群）と比較を行った。  （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン摂取（6～20 mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを6 mg/日以上摂取することでコントラスト感度を改善させ、10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させる効果が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。  (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。","本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。","マリーゴールド色素","本品の一日摂取目安量（1粒）には以下の栄養素が含まれる。 脂質：0.17g、炭水化物：0.03g、食塩相当量：0.00006g 脂質及びナトリウムは本品の適切な摂取量の限りで微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしても、やはり含有量は微量値と言う事ができる値（0.03g）のため、本品の適切な摂取量においては、これの過剰摂取にはつながらないと考える。",{"id":453,"documentId":454,"Name":455,"createdAt":456,"updatedAt":457,"publishedAt":458,"FID":459,"ModifyDate":235,"RepealDate":34,"SortNo":460,"RegistDate":461,"Class":28,"ComponentTxt":462,"FunctionFull":463,"SaleStatus":48,"Intake":464,"CategoryName":465,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":466,"Tel":54,"TargetAudience":467,"SalesDate":468,"ModifyHistory20250331":469,"ModifyHistory20250401":470,"ReNotification":59,"IdentityReason":471,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":472,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":99,"PrecautionsTake":473,"HowToTake":474,"SafetySelf":475,"EatingResults":66,"FldWebsite":476,"OtherReasons":178,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":64,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":64,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":64,"SafetyEvaluation4":68,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":179,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":477,"ManufacturingAddress":181,"ManufacturingInfo":478,"RawMaterials":479,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":480,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":481,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":59,"Equivalence5":59,"PRISMA":482,"IngredientList":34},93985,"l0d1006irpviqh7q19yu81wm","ヘルノダ","2025-05-22T14:19:10.007Z","2026-09-28T04:05:10.116Z","2026-09-28T04:05:10.125Z","I520",90520,"2023-08-09","葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)","本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。","22 mg","葛の花抽出物含有加工食品","管理本部 情報管理部","健常成人で、肥満気味な方","2023-10-23","(2024/12/26）様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ－１、組織図およびフローチャート、Ⅴ－４～１６の変更","（2025.07.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項","商品名、届出者、表示見本のみの変更のため。","E76","●妊娠・授乳中の方、あるいは妊娠の可能性のある方は摂取をお控えください。●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。●開封後は、お早めにお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●原料由来の斑点や色ムラ、風味のばらつきがある場合がございますが、品質に問題はありません。●衛生上、ぬれた手ではふれないでください","噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。","1.食経験 葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。  2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。  3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jsIAA","1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響  2.目的 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。  3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。  4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し6研究を評価対象とした。なお、6研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、5研究は著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の製造又は販売を行う企業社員等が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。  5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスの結果、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。  6.科学的根拠の質 本システマティックレビューにおける限界として多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスリスクの可能性は否定できない。エビデンス総体の確実性は、出版バイアス等や不精確に問題は認められず、腹部脂肪面積は非直接性、非一貫性に問題は認められないことから「高(A)」、体重、胴囲は非直接性、非一貫性におけるバイアスリスクの可能性から「中(B)」と評価した。","本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。\n\n［製造所１］\n株式会社東洋新薬　鳥栖工場\n●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）\n●FSSC22000：認証取得\n［製造所２］\n株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク\n●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）\n●FSSC22000：認証取得\n","葛の花抽出物","10時～17時（12/30～1/2を除く）","本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.01～0.04 g、炭水化物：0.41 g、ナトリウム：0～0.4mg（食塩相当量：0～0.001 g）と極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※\t糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。","PRISMA2020",{"id":484,"documentId":485,"Name":486,"createdAt":487,"updatedAt":488,"publishedAt":489,"FID":490,"ModifyDate":491,"RepealDate":266,"SortNo":492,"RegistDate":493,"Class":28,"ComponentTxt":494,"FunctionFull":495,"SaleStatus":31,"Intake":496,"CategoryName":497,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":498,"SalesDate":352,"ModifyHistory20250331":499,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":59,"RetractionTxt":276,"SelfInspection":32,"SelfInspectionChk1":33,"SelfInspectionChk2":33,"SelfInspectionChk3":33,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":33,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":500,"HowToTake":62,"SafetySelf":501,"EatingResults":66,"FldWebsite":502,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":66,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":503,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":504,"ManufacturingAddress":505,"ManufacturingInfo":506,"RawMaterials":507,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":393,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":184,"AcademicConsensus":59,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":508,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},93991,"j0qaqlj7qmh5oiuoxuhf8fxl","花鼻快楽（はなはなかいらく）","2025-05-22T14:19:12.017Z","2026-09-28T04:05:12.947Z","2026-09-28T04:05:12.955Z","I526","2025-08-27",90526,"2023-07-21","酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)","本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。","400億個","酢酸菌含有加工食品","鼻の不快感が気になる成人健常者","（2024.3.25）様式Ⅱ・Ⅱ－1の変更 （2024.10.08）様式Ⅳの修正","体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。","届出商品には、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1) 400億個/日が含まれます。届出商品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。  届出商品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、届出商品の一日摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通していますが、健康被害の申し出がないことを確認しています。 また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。  以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1を配合した届出商品の安全性に問題はないと考えられます。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8mKIAQ","１．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 ２．PubMed","【標題】 届出商品に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)  による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 鼻に不快感がある成人健常者が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて検索し、該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、鼻の不快感が気になる成人健常者でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。 ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。","三生医薬株式会社　南陵工場　　　　 静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1","届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。","酢酸菌加工品（マルチトール、酢酸菌加工品）","届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.12g、炭水化物：0.09g、食塩相当量：0～0.01g （ナトリウム：0～3.94mg）と微量であった。また、糖類については届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",{"id":510,"documentId":511,"Name":512,"createdAt":513,"updatedAt":514,"publishedAt":515,"FID":516,"ModifyDate":517,"RepealDate":34,"SortNo":518,"RegistDate":519,"Class":28,"ComponentTxt":269,"FunctionFull":270,"SaleStatus":48,"Intake":271,"CategoryName":272,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":52,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":273,"SalesDate":520,"ModifyHistory20250331":32,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":277,"HowToTake":62,"SafetySelf":278,"EatingResults":64,"FldWebsite":521,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":64,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":32,"SafetyEvaluation3":32,"PublicDB4":32,"SafetyEvaluation4":32,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":280,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":522,"ManufacturingAddress":282,"ManufacturingInfo":283,"RawMaterials":284,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":74,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":184,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":285,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},79330,"ra99kbf7x1ul1js3pbpx7kil","お肌と乳酸菌","2025-05-22T14:28:43.753Z","2026-05-03T06:51:00.592Z","2026-05-03T06:51:00.602Z","J861","2026-02-17",100861,"2024-12-04","2025-02-05","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7gfIAA","標題】 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【方法】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。  【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。",{"id":524,"documentId":525,"Name":526,"createdAt":527,"updatedAt":528,"publishedAt":529,"FID":530,"ModifyDate":517,"RepealDate":34,"SortNo":531,"RegistDate":532,"Class":28,"ComponentTxt":533,"FunctionFull":534,"SaleStatus":48,"Intake":535,"CategoryName":536,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":94,"ResponsibleBureau":53,"Tel":54,"TargetAudience":537,"SalesDate":538,"ModifyHistory20250331":32,"ModifyHistory20250401":539,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":58,"SelfInspectionChk1":59,"SelfInspectionChk2":59,"SelfInspectionChk3":59,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":59,"IntakeAmount":60,"PrecautionsTake":540,"HowToTake":62,"SafetySelf":541,"EatingResults":66,"FldWebsite":542,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":59,"PublicDB2":66,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":66,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":66,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":543,"Interaction1":32,"ReferenceDB9":32,"Interaction2":32,"ManufacturingSite1":32,"ManufacturingSite2":32,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":32,"Location2":32,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":33,"FinalProduct2":33,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":33,"ManufacturingStandards2":33,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":544,"ManufacturingAddress":545,"ManufacturingInfo":546,"RawMaterials":547,"IndicatorComponent":32,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":548,"AvailableHours":480,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":77,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":549,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":33,"Equivalence3":33,"Equivalence4":33,"Equivalence5":59,"PRISMA":32,"IngredientList":34},79336,"wdy9f4kfkx0ve9a568cg5gto","ＬＤＬ（エルディーエル）習慣","2025-05-22T14:28:45.357Z","2026-05-03T06:51:02.169Z","2026-05-03T06:51:02.177Z","J867",100867,"2024-12-05","3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）","本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）が含まれます。HMPAは、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能が報告されています。","23mg","米ぬか発酵物含有加工食品","LDLコレステロールが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）","2025-02-10","（2025.05.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 食経験の評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項","●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方、あるいは妊娠の可能性のある方は摂取をお控えください。 ●開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。","本品には喫食実績がないため、本品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7gyIAA","1.PubMed  2.Cochrane Library","（LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能） ア 標題 本品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取による、LDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究：定性的レビュー イ 目的 LDLコレステロールが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）を経口摂取した際の、コレステロールに及ぼす影響を検証することを目的としました。 ウ 背景 血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、LDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることは、健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。 ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときに血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、動物試験では、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果が報告されていることから、LDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼすHMPAの有効性について、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用しました。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 コレステロールに及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められました。 カ 科学的根拠の質 本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、LDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が18例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。","株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号","公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。","米ぬか発酵物","ファックス番号：0995-57-5037","本品の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量（1粒）あたりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.016 g ・炭水化物：0.216 g ・ナトリウム：0.00288 g（食塩相当量：0.00732 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 \u003C 7.5 g/日、女性 \u003C 6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1800-3050 kcal、女性 1400-2350 kcal また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E） ・飽和脂肪酸：男性 13.1-17.4 g（6.2-7.6% E）、女性 11.4-14.4 g（6.5-8.2% E） ・コレステロール：男性 315 mg、女性 278 mg 平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,050 kcal、女性 1,585 kcal  これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、仮に本品を摂取量の５倍量（5粒）摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「1日摂取目安量：１粒」と一日に1粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",{"id":551,"documentId":552,"Name":553,"createdAt":554,"updatedAt":555,"publishedAt":556,"FID":557,"ModifyDate":558,"RepealDate":34,"SortNo":559,"RegistDate":560,"Class":28,"ComponentTxt":561,"FunctionFull":562,"SaleStatus":31,"Intake":563,"CategoryName":564,"Extract":33,"ConsumerContact":51,"Website":94,"ResponsibleBureau":53,"Tel":565,"TargetAudience":566,"SalesDate":567,"ModifyHistory20250331":32,"ModifyHistory20250401":32,"ReNotification":33,"IdentityReason":32,"Retraction":33,"RetractionTxt":32,"SelfInspection":32,"SelfInspectionChk1":33,"SelfInspectionChk2":33,"SelfInspectionChk3":33,"ExistingFID":32,"SelfInspectionChk4":33,"IntakeAmount":99,"PrecautionsTake":568,"HowToTake":62,"SafetySelf":569,"EatingResults":66,"FldWebsite":570,"OtherReasons":32,"NonEatingResults":33,"PublicDB2":64,"SafetyEvaluation2":67,"PrimaryInformation3":64,"SafetyEvaluation3":67,"PublicDB4":64,"SafetyEvaluation4":67,"PrimaryInformation5":64,"SafetyEvaluation5":68,"SafetyTest67":32,"ReferenceDB8":571,"Interaction1":572,"ReferenceDB9":572,"Interaction2":573,"ManufacturingSite1":573,"ManufacturingSite2":574,"ManufacturingSite3":32,"ManufacturingSite4":32,"ManufacturingSite5":32,"Location1":575,"Location2":575,"Location3":32,"Location4":32,"Location5":32,"SntermediateProducts1":33,"SntermediateProducts2":33,"SntermediateProducts3":33,"SntermediateProducts4":33,"SntermediateProducts5":33,"FinalProduct1":59,"FinalProduct2":59,"FinalProduct3":33,"FinalProduct4":33,"FinalProduct5":33,"ManufacturingStandards1":59,"ManufacturingStandards2":59,"ManufacturingStandards3":33,"ManufacturingStandards4":33,"ManufacturingStandards5":33,"FunctionSelf":576,"ManufacturingAddress":32,"ManufacturingInfo":577,"RawMaterials":578,"IndicatorComponent":579,"HealthDamage":108,"TelNo":51,"Email":75,"OtherContact":32,"AvailableHours":255,"AcademicConsensus":33,"Identity":33,"HumanTesting":33,"CITNo":32,"PeerReview":33,"TabletPositive":59,"PeerReviewNot":59,"HowToTakeB":33,"HowToSave":580,"SaveInfo1":66,"SaveInfo2":32,"OverdoseInfo":581,"SRproduct":33,"SRcomponent":59,"EatingResultsFinal":33,"EatingResultsSimilar":33,"Equivalence2":59,"Equivalence3":59,"Equivalence4":59,"Equivalence5":59,"PRISMA":482,"IngredientList":34},80621,"sudya1ifn99z5me6t85iq9h0","ルナタイム","2026-02-02T06:10:05.906Z","2026-05-03T06:57:30.096Z","2026-05-03T06:57:30.106Z","K568","2026-04-30",110568,"2025-11-07","ラフマ由来イソクエルシトリン、 ラフマ由来ヒペロシド","本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。","ラフマ由来ヒペロシド　1 mg、 ラフマ由来イソクエルシトリン　1 mg","ラフマ葉抽出物含有食品","0995575031","月経周期が正常な健常成人女性","2026-02-13","本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。特に降圧薬を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。","下記の（ア）、（イ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。","https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFjYAN","1.\tPubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.\t食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部）","1.\tPubMed（アメリカ国立生物工学情報センター）","日成興産株式会社 本社工場","日成興産株式会社 本社工場南館","大阪府東大阪市菱江2-7-4","（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」  （イ）目的 月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。  （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。  （オ）主な結果 月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）およびOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）OSA-MAの入眠と睡眠維持（P=0.048）の項目が有意に改善した。  （カ）科学的根拠の質 採用文献において、選択バイアス、盲検性バイアス、選択的アウトカム報告におけるバイアスリスクは低いものの、症例減少バイアスおよびその他のバイアスリスクにおいて否定できないバイアスリスクが存在することから、全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。  以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。","本届出商品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている","ラフマ葉抽出物","ー","高温多湿および直射日光を避けて保存してください。","本品の1日摂取目安量（1粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質0.023ｇ、炭水化物0.31ｇ、食塩相当量0.003ｇと極めて微量であり、日本人の食事摂取基準で設けられている目標量を上回らないため、過剰摂取につながらないと考える。 また糖類について、炭水化物がすべて糖類と仮定しても0.31gと低い値のため、過剰摂取につながらないと考える。",{"pagination":583},{"page":584,"pageSize":585,"pageCount":584,"total":584},1,25,1790618019327]